Медитативное вмешательство при сотрясении головы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СПОРТСМЕНЫ КОЛЛЕДЖА:
Во время каждого исследовательского визита участники будут проходить сеанс фМРТ-сканирования цереброваскулярной реактивности (CVR), а также тест на аэробные упражнения на велотренажере. Во время сканирования CVR-fMRI участник будет носить маску, которая доставляет смесь кислорода и азота в различных количествах, лежа в томографе МРТ. Во время оценки аэробного велотренажера участник будет крутить педали в устойчивом состоянии с приложенным сопротивлением в течение 10 минут, надев монитор сердечного ритма ЭКГ для наблюдения за частотой сердечных сокращений. Будет предоставлен наручный монитор вариабельности сердечного ритма (HRV) Biostrap, который будет носиться ежедневно. Будут собраны данные с монитора, касающиеся ВСР и сна. Участник ответит на краткий опрос о сне предыдущей ночи. После завершения спортивного сезона будет проведено последующее сканирование. После сканирования после окончания сезона участник будет участвовать в медитативной работе с дыханием в течение следующих двух месяцев два раза в неделю в течение 30-минутного сеанса медитации.
СПОРТСМЕНЫ СТАРШЕЙ ШКОЛЫ:
Участникам будет предоставлен монитор Biostrap HRV, который они будут носить ежедневно. Будут собраны данные с монитора, касающиеся ВСР и сна. Участник ответит на краткий опрос о сне предыдущей ночи. Спортсмены старших классов будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, контрольную группу или группу вмешательства. Группа вмешательства будет проходить управляемую медитацию в течение 2 месяцев (дважды в неделю по 30 минут каждое занятие) и будет кататься на велотренажере в 3 временных точках. Контрольная группа будет жить обычной жизнью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, набранные для этого исследования, будут состоять из подростков и молодых взрослых спортсменов (в возрасте от 13 до 25 лет), занимающихся контактной атлетикой в средней школе или колледже, которые участвуют в текущем финансируемом Национальным институтом здравоохранения исследовании воздействия удара головой о субконтузию (Whitlow: R01 NS091602). , который получает МРТ до и после сезона и когнитивное тестирование.
Критерий исключения:
- Спортсмены будут исключены из исследования, если они получат сотрясение мозга в течение спортивного сезона или в ходе предлагаемого исследования посредничества. Спортсмены будут исключены, если они испытывают клаустрофобию при входе в МРТ-сканер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит 30-минутные сеансы управляемой медитации.
Во время медитации они ложатся, приподняв спину и туловище на мат/мягкие блоки.
Они будут проходить управляемую работу с дыханием.
|
Участники будут медитировать в ответ на рекомендации, предоставленные обученным тренером по медитации лично.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет вмешиваться.
У них будет тихое, независимое изучение в течение 30-минутных занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Структурные данные головного мозга будут получены с помощью Siemens Skyra 3T MRI с 32-канальной головной катушкой.
|
Базовый уровень
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Структурные данные головного мозга будут получены с помощью Siemens Skyra 3T MRI с 32-канальной головной катушкой.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для исследования ВСР будет использоваться аэробный велосипедный тест.
По завершении упражнения ВСР будет измерена с использованием стандартных методов. Во время разминки и теста они будут носить верхушечные электроды ЭКГ для записи активности сердечного ритма.
|
Базовый уровень
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Для исследования ВСР будет использоваться аэробный велосипедный тест.
По завершении упражнения ВСР будет измерена с использованием стандартных методов. Во время разминки и теста они будут носить монитор сердечного ритма Biostrap ECG для записи активности сердечного ритма.
|
7 месяцев
|
|
Измерение сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о сне будут собираться с помощью браслета для измерения вариабельности сердечного ритма (HRV) Biostrap.
Сон будет измеряться в часах за ночь.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение сна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Данные о сне будут собираться с помощью браслета для измерения вариабельности сердечного ритма (HRV) Biostrap.
Сон будет измеряться в часах за ночь.
|
7 месяцев
|
|
Опросник страха перед болью-III (FPQ-III)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 30 пунктов, используемая для оценки страха перед болью, включая подшкалы «Сильная боль», «Незначительная боль» и «Медицинская боль».
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (экстремально), а общий балл колеблется от 30 до 150.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник страха перед болью-III (FPQ-III)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анкета из 30 пунктов, используемая для оценки страха перед болью, включая подшкалы «Сильная боль», «Незначительная боль» и «Медицинская боль».
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (экстремально), а общий балл колеблется от 30 до 150.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .