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Uma intervenção de meditação sobre impactos subconcussivos na cabeça

5 de julho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo desta pesquisa é explorar métodos potenciais de reabilitação de alterações observadas em impactos repetitivos na cabeça. A participação neste estudo envolverá ressonância magnética funcional (fMRI), teste aeróbico, monitor de pulso de variabilidade da frequência cardíaca (HRV), desafio de hipercapnia, intervenção de reabilitação de meditação e preenchimento de informações de pesquisa sobre bem-estar subjetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ATLETAS UNIVERSITÁRIOS:

Em cada visita do estudo, os participantes serão submetidos a uma sessão de escaneamento fMRI-reatividade cerebrovascular (CVR), bem como a um teste de exercício aeróbico em uma bicicleta ergométrica. Durante a varredura CVR-fMRI, o participante usará uma máscara que fornecerá uma mistura de oxigênio e nitrogênio em quantidades variadas enquanto estiver deitado em um scanner de ressonância magnética. Durante a avaliação da bicicleta estacionária aeróbica, o participante pedalará em estado estacionário contra a resistência aplicada por 10 minutos enquanto usa um monitor de frequência cardíaca de ECG para observar a frequência cardíaca. Será fornecido um monitor de pulso da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) Biostrap, que será usado diariamente. Serão coletados os dados do monitor, referentes à VFC e ao sono. O participante responderá a uma breve pesquisa sobre o sono da noite anterior. Após o término da temporada esportiva, haverá uma sessão de rastreamento de acompanhamento. Após a varredura pós-temporada, o participante participará de uma intervenção de meditação com trabalho respiratório nos dois meses seguintes, duas vezes por semana, em uma sessão de meditação de 30 minutos.

ATLETAS DE ENSINO MÉDIO:

Os participantes receberão um monitor Biostrap HRV que será usado diariamente. Serão coletados os dados do monitor, referentes à VFC e ao sono. O participante responderá a uma breve pesquisa sobre o sono da noite anterior. Atletas do ensino médio serão randomizados em um dos dois grupos de estudo, o grupo de controle ou o grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá meditação guiada durante 2 meses (duas vezes por semana durante 30 minutos cada sessão) e pedalará uma bicicleta ergométrica em 3 momentos. O grupo de controle prosseguirá com suas vidas normalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes recrutados para este estudo serão compostos por atletas adolescentes e adultos jovens (faixa etária de 13 a 25 anos) envolvidos em esportes de contato do ensino médio ou universitário que estão matriculados em um estudo em andamento financiado pelo NIH sobre exposição subconcussiva ao impacto da cabeça (Whitlow: R01 NS091602) , que adquire exames de ressonância magnética pré e pós-temporada e testes cognitivos.

Critério de exclusão:

  • Os atletas serão excluídos do estudo se sofrerem uma concussão durante a temporada esportiva ou durante o estudo de intervenção de mediação proposto. Os atletas serão excluídos se sentirem claustrofobia ao entrar em um scanner de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá sessões de 30 minutos de meditação guiada. Durante a meditação, eles se deitarão com as costas e o tronco elevados por um tapete/blocos macios. Eles passarão por um trabalho de respiração guiada.
Comportamental: Meditação guiada
Os participantes meditarão em resposta à orientação fornecida por um treinador de meditação treinado pessoalmente.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo Controle não terá intervenção. Eles terão um estudo independente e silencioso em sessões de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem
Prazo: Linha de base
Os dados estruturais do cérebro serão adquiridos com Siemens Skyra 3T MRI com bobina de cabeça de 32 canais.
Linha de base
Neuroimagem
Prazo: 7 meses
Os dados estruturais do cérebro serão adquiridos com Siemens Skyra 3T MRI com bobina de cabeça de 32 canais.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base
Um teste de bicicleta aeróbica será usado para examinar a VFC. Após a conclusão do desafio do exercício, a VFC será medida usando métodos padrão. Durante o aquecimento e o teste, eles usarão eletrodos apicais de ECG para registrar a atividade da frequência cardíaca.
Linha de base
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 7 meses
Um teste de bicicleta aeróbica será usado para examinar a VFC. Após a conclusão do desafio do exercício, a VFC será medida usando métodos padrão. Durante o aquecimento e o teste, eles usarão um monitor de frequência cardíaca Biostrap ECG para registrar a atividade da frequência cardíaca.
7 meses
Medição do Sono
Prazo: Linha de base
Os dados do sono serão adquiridos com a pulseira de variabilidade da frequência cardíaca (HRV) Biostrap. O sono será medido em horas por noite.
Linha de base
Medição do Sono
Prazo: 7 meses
Os dados do sono serão adquiridos com a pulseira de variabilidade da frequência cardíaca (HRV) Biostrap. O sono será medido em horas por noite.
7 meses
Questionário de Medo da Dor-III (FPQ-III)
Prazo: Linha de base
Um questionário de 30 itens usado para avaliar o medo da dor, incluindo as subescalas Dor Grave, Dor Menor e Dor Médica. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremo), e a pontuação total varia de 30 a 150.
Linha de base
Questionário de Medo da Dor-III (FPQ-III)
Prazo: 7 meses
Um questionário de 30 itens usado para avaliar o medo da dor, incluindo as subescalas Dor Grave, Dor Menor e Dor Médica. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremo), e a pontuação total varia de 30 a 150.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00062234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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