Interwencja medytacyjna dotycząca podwstrząsowych uderzeń głowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SPORTOWCY Z SZKOŁY:
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą sesję prowokacyjną fMRI-reaktywność naczyń mózgowych (CVR), a także aerobowy test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym. Podczas skanowania CVR-fMRI uczestnik będzie nosił maskę, która będzie dostarczać mieszankę tlenu i azotu w różnych ilościach, leżąc w skanerze MRI. Podczas oceny aerobowego roweru stacjonarnego uczestnik będzie pedałował w stałym stanie z przyłożonym oporem przez 10 minut, mając na sobie czujnik tętna EKG, aby obserwować tętno. Zapewniony zostanie nadgarstkowy monitor zmienności rytmu serca (HRV) firmy Biostrap, który będzie noszony codziennie. Dane z monitora dotyczące HRV i snu będą zbierane. Uczestnik odpowie na krótką ankietę dotyczącą snu poprzedniej nocy. Po zakończeniu sezonu sportowego odbędzie się kolejna sesja skanowania. Po skanowaniu po sezonie uczestnik weźmie udział w interwencji medytacyjnej pracy z oddechem przez kolejne dwa miesiące, dwa razy w tygodniu na 30-minutowej sesji medytacyjnej.
SPORTOWCY SZKÓŁ WYŻSZYCH:
Uczestnicy otrzymają monitor Biostrap HRV, który będzie noszony codziennie. Dane z monitora dotyczące HRV i snu będą zbierane. Uczestnik odpowie na krótką ankietę dotyczącą snu poprzedniej nocy. Sportowcy ze szkół średnich zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać medytację z przewodnikiem przez 2 miesiące (dwa razy w tygodniu po 30 minut na każdą sesję) i będzie jeździć na rowerze stacjonarnym w 3 punktach czasowych. Grupa kontrolna będzie normalnie żyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy rekrutowani do tego badania będą składać się z nastoletnich i młodych dorosłych sportowców (w wieku 13-25) zaangażowanych w lekkoatletykę kontaktową w szkole średniej lub na studiach, którzy są zapisani do trwającego badania finansowanego przez NIH dotyczącego narażenia na podwstrząsowe uderzenie głową (Whitlow: R01 NS091602) , która pozyskuje skany MRI przed i po sezonie oraz testy poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Sportowcy zostaną wykluczeni z badania, jeśli doznają wstrząsu mózgu w trakcie sezonu sportowego lub w trakcie proponowanego badania interwencyjnego w ramach mediacji. Sportowcy zostaną wykluczeni, jeśli doświadczą klaustrofobii wchodząc do skanera MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa Interwencyjna otrzyma 30-minutowe sesje medytacji prowadzonej.
Podczas medytacji będą leżeć z plecami i torsami uniesionymi na macie/miękkich klockach.
Przejdą kierowaną pracę oddechową.
|
Uczestnicy będą medytować w odpowiedzi na wskazówki dostarczone przez wyszkolonego trenera medytacji osobiście.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie miała interwencji.
Będą mieli cichą, niezależną naukę przez 30-minutowe sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane strukturalne mózgu zostaną pozyskane za pomocą Siemens Skyra 3T MRI z 32-kanałową cewką do badania głowy.
|
Linia bazowa
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Dane strukturalne mózgu zostaną pozyskane za pomocą Siemens Skyra 3T MRI z 32-kanałową cewką do badania głowy.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do zbadania HRV zostanie wykorzystany aerobowy test rowerowy.
Po zakończeniu wyzwania wysiłkowego zostanie zmierzona HRV przy użyciu standardowych metod. Podczas rozgrzewki i testu będą mieli na sobie elektrody EKG koniuszkowe w celu zarejestrowania aktywności serca.
|
Linia bazowa
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Do zbadania HRV zostanie wykorzystany aerobowy test rowerowy.
Po zakończeniu wyzwania wysiłkowego HRV zostanie zmierzone przy użyciu standardowych metod. Podczas rozgrzewki i testu uczestnicy będą nosić monitor pracy serca Biostrap EKG, aby rejestrować aktywność tętna.
|
7 miesięcy
|
|
Pomiar snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące snu będą zbierane za pomocą opaski Biostrap do mierzenia zmienności rytmu serca (HRV).
Sen będzie mierzony w godzinach na noc.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar snu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Dane dotyczące snu będą zbierane za pomocą opaski Biostrap do mierzenia zmienności rytmu serca (HRV).
Sen będzie mierzony w godzinach na noc.
|
7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz strachu przed bólem-III (FPQ-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30-itemowy kwestionariusz używany do oceny lęku przed bólem, w tym podskale Silnego bólu, Małego bólu i Bólu medycznego.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (skrajnie), a łączny wynik mieści się w zakresie od 30 do 150.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz strachu przed bólem-III (FPQ-III)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
30-itemowy kwestionariusz używany do oceny lęku przed bólem, w tym podskale Silnego bólu, Małego bólu i Bólu medycznego.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (skrajnie), a łączny wynik mieści się w zakresie od 30 do 150.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .