Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En meditationsintervention på underkonkussiva huvudeffekter

5 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskning är att utforska potentiella metoder för att rehabilitera förändringar som observerats från upprepade huvudstötar. Deltagande i denna studie kommer att involvera funktionell magnetisk resonans (fMRI) avbildning, aerob testning, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) handledsmonitor, hyperkapniutmaning, en meditationsrehabiliteringsintervention och att fylla i enkätinformation om subjektivt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HÖGSKOLA ATLETER:

Vid varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå en fMRI-cerebrovascular reactivity (CVR) challenge scanning session samt ett aerobt träningstest på en stationär cykel. Under CVR-fMRI-skanningen kommer deltagaren att bära en mask som kommer att leverera en blandning av syre och kväve i olika mängder medan han ligger i en MRT-skanner. Under bedömningen av den aeroba stationära cykeln kommer deltagaren att trampa i ett stabilt tillstånd mot använt motstånd i 10 minuter medan han bär en EKG-pulsmätare för att observera hjärtfrekvensen. En Biostrap-pulsmätare (HRV) kommer att tillhandahållas som kommer att bäras dagligen. Data från monitorn, angående HRV och sömn, kommer att samlas in. Deltagaren kommer att svara på en kort enkät om föregående natts sömn. Efter avslutningen av sportens säsong kommer det att finnas en uppföljande scanningssession. Efter skanningen efter säsongen kommer deltagaren att delta i en meditationsintervention för andningsarbete under de följande två månaderna, två gånger i veckan under en 30 minuters meditationssession.

GYMNASIEATLETER:

Deltagarna kommer att få en Biostrap HRV-monitor som kommer att bäras dagligen. Data från monitorn, angående HRV och sömn, kommer att samlas in. Deltagaren kommer att svara på en kort enkät om föregående natts sömn. Gymnasieidrottare kommer att randomiseras till en av två studiegrupper, kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att få guidad meditation under 2 månader (två gånger i veckan i 30 minuter varje pass), och kommer att cykla på en stationär cykel vid 3 tidpunkter. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina liv som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som rekryteras till denna studie kommer att bestå av ungdomar och unga vuxna idrottare (åldersintervall 13-25) som är engagerade i gymnasie- eller högskolekontaktfriidrott som är inskrivna i en pågående NIH-finansierad studie av exponering för underkonkussiv huvudpåverkan (Whitlow: R01 NS091602) , vilket förvärvar pre - och post - säsong MRI skannar och kognitiva tester.

Exklusions kriterier:

  • Idrottare kommer att uteslutas från studien om de drabbas av hjärnskakning under sportsäsongen eller under den föreslagna medlingsinterventionsstudien. Idrottare kommer att uteslutas om de upplever klaustrofobi när de går in i en MRT-skanner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 30 minuters sessioner med guidad meditation. Under meditation kommer de att ligga ner med rygg och bål upphöjda av en matta/mjuka block. De kommer att genomgå guidat andningsarbete.
Deltagarna kommer att meditera som svar på vägledningen från en utbildad meditationscoach personligen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att ha ingripande. De kommer att ha tysta, oberoende studier under 30 minuters sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroimaging
Tidsram: Baslinje
Hjärnans strukturella data kommer att inhämtas med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals huvudspole.
Baslinje
Neuroimaging
Tidsram: 7 månader
Hjärnans strukturella data kommer att inhämtas med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals huvudspole.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje
Ett aerobt cykeltest kommer att användas för att undersöka HRV. Efter avslutad träningsutmaning kommer HRV att mätas med standardmetoder. Under uppvärmningen och testet kommer de att bära apikala EKG-ledningar för att registrera hjärtfrekvensaktivitet.
Baslinje
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 7 månader
Ett aerobt cykeltest kommer att användas för att undersöka HRV. Efter avslutad träningsutmaning kommer HRV att mätas med standardmetoder. Under uppvärmningen och testet kommer de att bära en Biostrap EKG-pulsmätare för att registrera pulsaktivitet.
7 månader
Mätning av sömn
Tidsram: Baslinje
Sömndata kommer att inhämtas med armbandet Biostrap hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Sömnen kommer att mätas i timmar per natt.
Baslinje
Mätning av sömn
Tidsram: 7 månader
Sömndata kommer att inhämtas med armbandet Biostrap hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Sömnen kommer att mätas i timmar per natt.
7 månader
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma rädslan för smärta, inklusive underskalorna för svår smärta, mindre smärta och medicinsk smärta. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extrem), och det totala poängen varierar från 30 till 150.
Baslinje
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsram: 7 månader
Ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma rädslan för smärta, inklusive underskalorna för svår smärta, mindre smärta och medicinsk smärta. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extrem), och det totala poängen varierar från 30 till 150.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera