- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04225663
En meditationsintervention på underkonkussiva huvudeffekter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HÖGSKOLA ATLETER:
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå en fMRI-cerebrovascular reactivity (CVR) challenge scanning session samt ett aerobt träningstest på en stationär cykel. Under CVR-fMRI-skanningen kommer deltagaren att bära en mask som kommer att leverera en blandning av syre och kväve i olika mängder medan han ligger i en MRT-skanner. Under bedömningen av den aeroba stationära cykeln kommer deltagaren att trampa i ett stabilt tillstånd mot använt motstånd i 10 minuter medan han bär en EKG-pulsmätare för att observera hjärtfrekvensen. En Biostrap-pulsmätare (HRV) kommer att tillhandahållas som kommer att bäras dagligen. Data från monitorn, angående HRV och sömn, kommer att samlas in. Deltagaren kommer att svara på en kort enkät om föregående natts sömn. Efter avslutningen av sportens säsong kommer det att finnas en uppföljande scanningssession. Efter skanningen efter säsongen kommer deltagaren att delta i en meditationsintervention för andningsarbete under de följande två månaderna, två gånger i veckan under en 30 minuters meditationssession.
GYMNASIEATLETER:
Deltagarna kommer att få en Biostrap HRV-monitor som kommer att bäras dagligen. Data från monitorn, angående HRV och sömn, kommer att samlas in. Deltagaren kommer att svara på en kort enkät om föregående natts sömn. Gymnasieidrottare kommer att randomiseras till en av två studiegrupper, kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att få guidad meditation under 2 månader (två gånger i veckan i 30 minuter varje pass), och kommer att cykla på en stationär cykel vid 3 tidpunkter. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina liv som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som rekryteras till denna studie kommer att bestå av ungdomar och unga vuxna idrottare (åldersintervall 13-25) som är engagerade i gymnasie- eller högskolekontaktfriidrott som är inskrivna i en pågående NIH-finansierad studie av exponering för underkonkussiv huvudpåverkan (Whitlow: R01 NS091602) , vilket förvärvar pre - och post - säsong MRI skannar och kognitiva tester.
Exklusions kriterier:
- Idrottare kommer att uteslutas från studien om de drabbas av hjärnskakning under sportsäsongen eller under den föreslagna medlingsinterventionsstudien. Idrottare kommer att uteslutas om de upplever klaustrofobi när de går in i en MRT-skanner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 30 minuters sessioner med guidad meditation.
Under meditation kommer de att ligga ner med rygg och bål upphöjda av en matta/mjuka block.
De kommer att genomgå guidat andningsarbete.
|
Deltagarna kommer att meditera som svar på vägledningen från en utbildad meditationscoach personligen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att ha ingripande.
De kommer att ha tysta, oberoende studier under 30 minuters sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tidsram: Baslinje
|
Hjärnans strukturella data kommer att inhämtas med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals huvudspole.
|
Baslinje
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 7 månader
|
Hjärnans strukturella data kommer att inhämtas med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals huvudspole.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje
|
Ett aerobt cykeltest kommer att användas för att undersöka HRV.
Efter avslutad träningsutmaning kommer HRV att mätas med standardmetoder. Under uppvärmningen och testet kommer de att bära apikala EKG-ledningar för att registrera hjärtfrekvensaktivitet.
|
Baslinje
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 7 månader
|
Ett aerobt cykeltest kommer att användas för att undersöka HRV.
Efter avslutad träningsutmaning kommer HRV att mätas med standardmetoder. Under uppvärmningen och testet kommer de att bära en Biostrap EKG-pulsmätare för att registrera pulsaktivitet.
|
7 månader
|
|
Mätning av sömn
Tidsram: Baslinje
|
Sömndata kommer att inhämtas med armbandet Biostrap hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Sömnen kommer att mätas i timmar per natt.
|
Baslinje
|
|
Mätning av sömn
Tidsram: 7 månader
|
Sömndata kommer att inhämtas med armbandet Biostrap hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Sömnen kommer att mätas i timmar per natt.
|
7 månader
|
|
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma rädslan för smärta, inklusive underskalorna för svår smärta, mindre smärta och medicinsk smärta.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extrem), och det totala poängen varierar från 30 till 150.
|
Baslinje
|
|
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsram: 7 månader
|
Ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma rädslan för smärta, inklusive underskalorna för svår smärta, mindre smärta och medicinsk smärta.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extrem), och det totala poängen varierar från 30 till 150.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .