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Un intervento di meditazione sugli impatti subconcussivi alla testa

5 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questa ricerca è esplorare potenziali metodi di riabilitazione dei cambiamenti osservati da impatti ripetuti alla testa. La partecipazione a questo studio comporterà la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i test aerobici, il monitor da polso per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la sfida dell'ipercapnia, un intervento di riabilitazione della meditazione e la compilazione delle informazioni del sondaggio relative al benessere soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATLETI DEL COLLEGE:

Ad ogni visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di scansione della reattività cerebrovascolare fMRI (CVR) e a un test di esercizio aerobico su una cyclette. Durante la scansione CVR-fMRI, il partecipante indosserà una maschera che fornirà una miscela di ossigeno e azoto in quantità variabili mentre si trova in uno scanner MRI. Durante la valutazione della cyclette aerobica, il partecipante pedalerà in uno stato stazionario contro la resistenza applicata per 10 minuti mentre indossa un cardiofrequenzimetro ECG per osservare la frequenza cardiaca. Verrà fornito un monitor da polso per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Biostrap che verrà indossato quotidianamente. Verranno raccolti i dati del monitor, riguardanti HRV e sonno. Il partecipante risponderà a un breve sondaggio riguardante il sonno della notte precedente. Dopo la conclusione della stagione sportiva, ci sarà una successiva sessione di scansione. Dopo la scansione post-stagione, il partecipante parteciperà a un intervento di meditazione sul respiro nei due mesi successivi, due volte a settimana per una sessione di meditazione di 30 minuti.

ATLETI DEL LICEO:

Ai partecipanti verrà fornito un monitor Biostrap HRV che verrà indossato quotidianamente. Verranno raccolti i dati del monitor, riguardanti HRV e sonno. Il partecipante risponderà a un breve sondaggio riguardante il sonno della notte precedente. Gli atleti delle scuole superiori saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio, il gruppo di controllo o il gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà meditazione guidata per 2 mesi (due volte a settimana per 30 minuti ogni sessione) e guiderà una bicicletta stazionaria in 3 punti temporali. Il gruppo di controllo procederà normalmente con le loro vite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti reclutati per questo studio saranno composti da atleti adolescenti e giovani adulti (fascia di età 13-25) impegnati nell'atletica di contatto delle scuole superiori o dell'università che sono iscritti a uno studio in corso finanziato dal NIH sull'esposizione all'impatto subconcussivo della testa (Whitlow: R01 NS091602) , che acquisisce scansioni MRI pre e post stagione e test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Gli atleti saranno esclusi dallo studio se subiscono una commozione cerebrale nel corso della stagione sportiva o nel corso dello studio di intervento di mediazione proposto. Gli atleti saranno esclusi se sperimentano claustrofobia entrando in uno scanner MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà sessioni di 30 minuti di meditazione guidata. Durante la meditazione, si sdraieranno con la schiena e il busto sollevati da un tappetino/blocchi morbidi. Saranno sottoposti a un lavoro di respirazione guidata.
Comportamentale: Meditazione guidata
I partecipanti mediteranno in risposta alla guida fornita da un istruttore di meditazione addestrato di persona.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non avrà intervento. Avranno uno studio tranquillo e indipendente per sessioni di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: Linea di base
I dati strutturali del cervello saranno acquisiti con Siemens Skyra 3T MRI con head coil a 32 canali.
Linea di base
Neuroimaging
Lasso di tempo: 7 mesi
I dati strutturali del cervello saranno acquisiti con Siemens Skyra 3T MRI con head coil a 32 canali.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un test della bici aerobica per esaminare l'HRV. Al termine della sfida dell'esercizio, l'HRV verrà misurato utilizzando metodi standard. Durante il riscaldamento e il test, indosseranno cavi ECG apicali per registrare l'attività della frequenza cardiaca.
Linea di base
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 7 mesi
Verrà utilizzato un test della bici aerobica per esaminare l'HRV. Al termine della sfida dell'esercizio, l'HRV verrà misurato utilizzando metodi standard. Durante il riscaldamento e il test, indosseranno un cardiofrequenzimetro Biostrap ECG per registrare l'attività della frequenza cardiaca.
7 mesi
Misurazione del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
I dati sul sonno verranno acquisiti con il braccialetto per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Biostrap. Il sonno sarà misurato in ore per notte.
Linea di base
Misurazione del sonno
Lasso di tempo: 7 mesi
I dati sul sonno verranno acquisiti con il braccialetto per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Biostrap. Il sonno sarà misurato in ore per notte.
7 mesi
Questionario sulla paura del dolore-III (FPQ-III)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la paura del dolore, comprese le sottoscale Dolore severo, Dolore minore e Dolore medico. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremo) e il punteggio totale va da 30 a 150.
Linea di base
Questionario sulla paura del dolore-III (FPQ-III)
Lasso di tempo: 7 mesi
Un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la paura del dolore, comprese le sottoscale Dolore severo, Dolore minore e Dolore medico. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremo) e il punteggio totale va da 30 a 150.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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