En meditasjonsintervensjon på underkonkussive hodepåvirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HØGSKOLEUTØVERE:
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en fMRI-cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) utfordringsskanningsøkt samt en aerob treningstest på en stasjonær sykkel. Under CVR-fMRI-skanningen vil deltakeren bære en maske som vil levere en blanding av oksygen og nitrogen i varierende mengder mens han ligger i en MR-skanner. Under vurderingen av den aerobe stasjonære sykkelen vil deltakeren tråkke i jevn tilstand mot påført motstand i 10 minutter mens han har på seg en EKG-pulsmåler for å observere hjertefrekvensen. En Biostrap hjertefrekvensvariabilitet (HRV) håndleddsmonitor vil bli gitt som vil bli brukt daglig. Dataene fra monitoren, angående HRV og søvn, vil bli samlet inn. Deltakeren vil svare på en kort spørreundersøkelse om forrige natts søvn. Etter avslutningen av idrettens sesong vil det være en oppfølgingsskanning. Etter skanningen etter sesongen vil deltakeren delta i en pustarbeid meditasjonsintervensjon i løpet av de påfølgende to månedene, to ganger i uken for en 30 minutters meditasjonsøkt.
VIDERE SKOLE IDRETTER:
Deltakerne vil få utdelt en Biostrap HRV-monitor som vil bli brukt daglig. Dataene fra monitoren, angående HRV og søvn, vil bli samlet inn. Deltakeren vil svare på en kort spørreundersøkelse om forrige natts søvn. Videregående idrettsutøvere vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper, kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta guidet meditasjon over 2 måneder (to ganger i uken i 30 minutter hver økt), og vil sykle på en stasjonær sykkel ved 3 tidspunkter. Kontrollgruppen vil fortsette med livet sitt normalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som rekrutteres til denne studien vil bestå av ungdom og unge voksne idrettsutøvere (aldersgruppe 13-25) engasjert i kontaktfriidrett på videregående skole eller høyskole som er påmeldt i en pågående NIH-finansiert studie av eksponering for underkonkussiv hodepåvirkning (Whitlow: R01 NS091602) , som anskaffer pre- og post-seson MR-skanninger og kognitiv testing.
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere vil bli ekskludert fra studien hvis de får hjernerystelse i løpet av sportssesongen eller i løpet av den foreslåtte meklingsintervensjonsstudien. Idrettsutøvere vil bli ekskludert hvis de opplever klaustrofobi ved å gå inn i en MR-skanner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 30-minutters økter med guidet meditasjon.
Under meditasjon vil de legge seg ned med ryggen og overkroppen hevet av en matte/myke blokker.
De vil gjennomgå veiledet pustearbeid.
|
Deltakerne vil meditere som svar på veiledningen gitt av en utdannet meditasjonstrener personlig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke ha intervensjon.
De vil ha rolige, uavhengige studier i 30-minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjernestrukturelle data vil bli innhentet med Siemens Skyra 3T MR med 32-kanals hodespole.
|
Grunnlinje
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: 7 måneder
|
Hjernestrukturelle data vil bli innhentet med Siemens Skyra 3T MR med 32-kanals hodespole.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En aerobic sykkeltest vil bli brukt for å undersøke HRV.
Ved avslutning av treningsutfordringen vil HRV bli målt ved hjelp av standardmetoder. Under oppvarmingen og testen vil de ha på seg apikale EKG-ledninger for å registrere hjertefrekvensaktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 måneder
|
En aerobic sykkeltest vil bli brukt for å undersøke HRV.
Ved avslutning av treningsutfordringen vil HRV bli målt ved hjelp av standardmetoder. Under oppvarmingen og testen vil de ha på seg en Biostrap EKG-pulsmåler for å registrere pulsaktivitet.
|
7 måneder
|
|
Måling av søvn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvndata vil bli innhentet med armbåndet Biostrap hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Søvn vil bli målt i timer per natt.
|
Grunnlinje
|
|
Måling av søvn
Tidsramme: 7 måneder
|
Søvndata vil bli innhentet med armbåndet Biostrap hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Søvn vil bli målt i timer per natt.
|
7 måneder
|
|
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 30-elements spørreskjema brukt til å vurdere frykten for smerte, inkludert underskalaer for alvorlig smerte, mindre smerte og medisinsk smerte.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstrem), og den totale poengsummen varierer fra 30 til 150.
|
Grunnlinje
|
|
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsramme: 7 måneder
|
Et 30-elements spørreskjema brukt til å vurdere frykten for smerte, inkludert underskalaer for alvorlig smerte, mindre smerte og medisinsk smerte.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstrem), og den totale poengsummen varierer fra 30 til 150.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .