Una intervención de meditación sobre impactos subconcusivos en la cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ATLETAS UNIVERSITARIOS:
En cada visita del estudio, los participantes se someterán a una sesión de escaneo de prueba de reactividad cerebrovascular (CVR) con resonancia magnética funcional, así como a una prueba de ejercicio aeróbico en una bicicleta estacionaria. Durante la exploración CVR-fMRI, el participante usará una máscara que administrará una mezcla de oxígeno y nitrógeno en cantidades variables mientras está acostado en un escáner de resonancia magnética. Durante la evaluación de la bicicleta estacionaria aeróbica, el participante pedaleará en un estado constante contra la resistencia aplicada durante 10 minutos mientras usa un monitor de frecuencia cardíaca ECG para observar la frecuencia cardíaca. Se proporcionará un monitor de muñeca Biostrap de variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) que se usará a diario. Se recopilarán los datos del monitor relacionados con la VFC y el sueño. El participante responderá una breve encuesta sobre el sueño de la noche anterior. Después de la conclusión de la temporada del deporte, habrá una sesión de exploración de seguimiento. Después de la exploración posterior a la temporada, el participante participará en una intervención de meditación de trabajo respiratorio durante los siguientes dos meses, dos veces por semana durante una sesión de meditación de 30 minutos.
ATLETAS DE SECUNDARIA:
Los participantes recibirán un monitor Biostrap HRV que se usará a diario. Se recopilarán los datos del monitor relacionados con la VFC y el sueño. El participante responderá una breve encuesta sobre el sueño de la noche anterior. Los atletas de secundaria serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio, el grupo de control o el grupo de intervención. El grupo de intervención recibirá meditación guiada durante 2 meses (dos veces por semana durante 30 minutos cada sesión) y montará una bicicleta estacionaria en 3 puntos de tiempo. El grupo de control procederá con sus vidas normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes reclutados para este estudio estarán compuestos por atletas adolescentes y adultos jóvenes (entre 13 y 25 años de edad) que participen en atletismo de contacto en la escuela secundaria o la universidad y que estén inscritos en un estudio en curso financiado por los NIH sobre la exposición a impactos subconmocionales en la cabeza (Whitlow: R01 NS091602) , que adquiere resonancias magnéticas y pruebas cognitivas antes y después de la temporada.
Criterio de exclusión:
- Los atletas serán excluidos del estudio si sufren una conmoción cerebral durante la temporada deportiva o durante el curso del estudio de intervención de mediación propuesto. Los atletas serán excluidos si experimentan claustrofobia al ingresar a un escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de Intervención recibirá sesiones de meditación guiada de 30 minutos.
Durante la meditación, se acostarán con la espalda y el torso elevados sobre una colchoneta/bloques blandos.
Se someterán a un trabajo respiratorio guiado.
|
Los participantes meditarán en respuesta a la guía proporcionada por un entrenador de meditación capacitado en persona.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo Control no tendrá intervención.
Tendrán un estudio tranquilo e independiente durante sesiones de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: Base
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Los datos estructurales del cerebro se adquirirán con Siemens Skyra 3T MRI con bobina de cabeza de 32 canales.
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Base
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los datos estructurales del cerebro se adquirirán con Siemens Skyra 3T MRI con bobina de cabeza de 32 canales.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará una prueba de bicicleta aeróbica para examinar la VFC.
Al finalizar el desafío del ejercicio, se medirá la HRV utilizando métodos estándar. Durante el calentamiento y la prueba, usarán cables de ECG apicales para registrar la actividad de la frecuencia cardíaca.
|
Base
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se utilizará una prueba de bicicleta aeróbica para examinar la VFC.
Al finalizar el desafío del ejercicio, se medirá la HRV utilizando métodos estándar. Durante el calentamiento y la prueba, usarán un monitor de frecuencia cardíaca Biostrap ECG para registrar la actividad de la frecuencia cardíaca.
|
7 meses
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|
Medición del sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Los datos del sueño se adquirirán con la pulsera de variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) de Biostrap.
El sueño se medirá en horas por noche.
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Base
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Medición del sueño
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Los datos del sueño se adquirirán con la pulsera de variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) de Biostrap.
El sueño se medirá en horas por noche.
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7 meses
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El Cuestionario de Miedo al Dolor-III (FPQ-III)
Periodo de tiempo: Base
|
Un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar el miedo al dolor, incluidas las subescalas de dolor severo, dolor menor y dolor médico.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (extremo), y la puntuación total oscila entre 30 y 150.
|
Base
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El Cuestionario de Miedo al Dolor-III (FPQ-III)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar el miedo al dolor, incluidas las subescalas de dolor severo, dolor menor y dolor médico.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (extremo), y la puntuación total oscila entre 30 y 150.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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