舒芬太尼输液 vs 舒芬太尼丸剂
2026年5月12日 更新者：University of Nebraska
常规心脏手术期间舒芬太尼输注与舒芬太尼推注和拔管时间
随机单盲对照临床试验，以测试舒芬太尼输注优于推注给药以减少拔管时间和缩短 ICU 停留时间的益处。
研究概览
详细说明
本研究将比较舒芬太尼推注与输注，并分析在接受常规心脏手术的参与者中哪种拔管时间更快。
假设是，即使舒芬太尼总剂量相似，接受舒芬太尼输注的常规心脏手术患者在手术结束时的舒芬太尼浓度也比接受舒芬太尼推注给药的患者要低，并且拔管时间也较短。
干预措施将是在手术期间输注舒芬太尼，评估将包括舒芬太尼的血液浓度、ICU 和住院时间以及重新插管率。
我们将跟踪参与者的 ICU 住院时间（主要目标）和住院时间（次要目标）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 预定的非紧急心脏手术患者，包括计划进行 CABG、AVR 以及联合 CABG 和 AVR 手术的患者
- 19至80岁
- 计划的术前麻醉筛查访问和/或术前外科门诊访问。
- 安排（提前 24 小时以上）进行非紧急心脏手术的住院受试者
排除标准：
- 舒芬太尼过敏
- EF小于或等于30%
- 中度或重度右心室功能不全，
- 中度肺功能障碍，包括在家中接受 02 和/或每日支气管扩张剂治疗的患者。
- 终末期肾病透析
- GFR <30 的慢性肾脏病
- 重做胸骨切开术
- 紧急手术
- 超过 4 个红细胞或 FFP 组合
- 术后机械循环支持，如 ECMO、IABP、Impella
- 不符合快速脱机拔管协议的条件
- 需要在 ICU 入院期间输注所需的镇静药物
- 在 PACU 内超过或等于 15 分钟的 ICU 停留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒芬太尼丸剂
按预定剂量服用药物（推注）
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术中舒芬太尼推注
其他名称：
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实验性的：舒芬太尼输液
缓慢滴注药物（输注）
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术中输注舒芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：从程序完成到拔管时间的分钟数，最多 800 分钟。
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我们将确定与舒芬太尼推注给药相比，在常规心脏手术期间术中输注舒芬太尼是否会将从 OR 停止数据收集时间点到拔管的时间缩短 60 分钟。
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从程序完成到拔管时间的分钟数，最多 800 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆浓度
大体时间：当患者到达 ICU 时，平均在手术后 1 小时绘制实验室浓度。
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我们将确定在常规心脏手术期间术中输注舒芬太尼是否会导致到达 ICU 时舒芬太尼的血浆浓度较低，以及血浆浓度是否与拔管时间相关。
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当患者到达 ICU 时，平均在手术后 1 小时绘制实验室浓度。
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Oral Morphine Milligram Equivalents
大体时间：Post-operatively
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Post-operative pain medication dosage in oral morphine milligram equivalents (OMMEs).
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Post-operatively
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Length of ICU Stay
大体时间：From ICU admission to ICU discharge.
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Duration of post-operative ICU stay in hours.
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From ICU admission to ICU discharge.
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Length of Hospital Stay
大体时间：From hospital admission to hospital discharge
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Length of hospitalization from hospital admission to hospital discharge measured in days.
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From hospital admission to hospital discharge
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey C Songster, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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