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수펜타닐 주입 대 수펜타닐 볼루스

2026년 5월 12일 업데이트: University of Nebraska

수펜타닐 주입 대 수펜타닐 볼루스 및 일상적인 심장 수술 중 발관 시간

발관 시간을 단축하고 ICU 입원 기간을 단축하기 위해 볼루스 투여보다 수펜타닐 주입의 이점을 테스트하기 위한 무작위 단일 맹검 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 수펜타닐 볼루스와 주입을 비교하고 정기적인 심장 수술을 받는 참가자의 발관 시간이 더 빠른 것을 분석합니다. 가설은 수펜타닐 주입을 받는 일상적인 심장 수술 환자는 수술 종료 시 수펜타닐 농도가 더 낮을 것이며 비슷한 총 용량의 수펜타닐을 사용하더라도 수펜타닐 볼루스 투여를 받은 참가자보다 발관까지 더 짧은 시간을 갖는다는 것입니다. 개입은 수술 중 수펜타닐 주입이 될 것이며 평가에는 수펜타닐 혈중 농도, ICU 및 병원 입원 기간 및 재삽관 비율이 포함됩니다. 우리는 ICU 입원(1차 목표) 및 병원 입원 기간(2차 목표)을 통해 참가자에 대한 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • CABG, AVR 및 복합 CABG와 AVR의 계획된 시술을 포함하는 예정된 비응급 심장 수술 환자
  • 19세 ~ 80세
  • 계획된 수술 전 마취 스크리닝 방문 및/또는 수술 전 외과 클리닉 방문.
  • 비응급 심장 수술 케이스로 예정된 입원 대상자(사전 24시간 이상)

제외 기준:

  • 수펜타닐 알레르기
  • EF 30% 이하
  • 중등도 또는 중증의 우심실 기능 장애,
  • 집에서 02 및/또는 매일 기관지 확장제 요법을 받는 환자를 포함하는 중등도 폐 기능 장애.
  • 투석 중인 말기 신장 질환
  • GFR <30인 만성 신장 질환
  • 흉골 절개술 재실행
  • 응급 수술
  • RBC 또는 FFP 합산 4단위 이상
  • ECMO, IABP, Impella와 같은 수술 후 기계적 순환 지원
  • 빠른 이유 발관 프로토콜에 적합하지 않음
  • ICU 입원 중 필요한 진정제 주입 필요
  • PACU 내에서 15분 이상의 ICU 보류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수펜타닐 볼루스
예정된 용량의 약물(볼루스)
의약품: 수펜타닐 볼루스
수술 중 수펜타닐 볼루스
다른 이름들:
  • 수펜타닐
실험적: 수펜타닐 주입
천천히 조금씩 약물을 주입(주입)
의약품: 수펜타닐 주입
수술 중 수펜타닐 주입
다른 이름들:
  • 수펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 절차 종료부터 발관 시간까지의 시간(분), 최대 800분.
일상적인 심장 수술 중 수술 중 수펜타닐 주입 투여가 수펜타닐 일시 투여와 비교하여 데이터 수집 시점 또는 데이터 수집 중지 시점에서 발관 시간을 60분 단축하는지 여부를 결정할 것입니다.
절차 종료부터 발관 시간까지의 시간(분), 최대 800분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도
기간: 검사실 농도는 환자가 ICU에 도착했을 때, 시술 후 평균 1시간 후에 그려집니다.
일상적인 심장 수술 중 수술 중 수펜타닐 주입 투여로 인해 ICU 도착 시 수펜타닐 혈장 농도가 낮아지는지, 혈장 농도가 발관 시간과 상관관계가 있는지 판단합니다.
검사실 농도는 환자가 ICU에 도착했을 때, 시술 후 평균 1시간 후에 그려집니다.
Oral Morphine Milligram Equivalents
기간: Post-operatively
Post-operative pain medication dosage in oral morphine milligram equivalents (OMMEs).
Post-operatively
Length of ICU Stay
기간: From ICU admission to ICU discharge.
Duration of post-operative ICU stay in hours.
From ICU admission to ICU discharge.
Length of Hospital Stay
기간: From hospital admission to hospital discharge
Length of hospitalization from hospital admission to hospital discharge measured in days.
From hospital admission to hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0520-20-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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