Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия суфентанила против болюса суфентанила

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Инфузия суфентанила по сравнению с болюсом суфентанила и время до экстубации во время плановой кардиохирургии

Рандомизированное одиночное слепое контролируемое клиническое исследование для проверки преимуществ инфузии суфентанила по сравнению с болюсным введением для сокращения времени до экстубации и сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться болюсное введение суфентанила и инфузия, а также анализироваться, что приводит к более быстрому времени экстубации у участников, перенесших плановую операцию на сердце. Гипотеза заключается в том, что пациенты, перенесшие рутинную кардиохирургическую операцию и получающие инфузию суфентанила, будут иметь более низкую концентрацию суфентанила в конце операции и иметь более короткое время до экстубации, чем участники, получающие болюсное дозирование суфентанила, даже при аналогичных общих дозах суфентанила. Вмешательство будет заключаться в инфузии суфентанила во время операции, а оценки будут включать концентрацию суфентанила в крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, а также частоту повторных интубаций. Мы будем следить за участниками на протяжении их пребывания в отделении интенсивной терапии (основная цель) и продолжительности пребывания в больнице (вторичная цель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Плановые неэкстренные кардиохирургические пациенты, в том числе пациенты с плановыми процедурами АКШ, ЗАК и комбинированного АКШ и ЗАК
  • от 19 до 80 лет
  • Запланированный предоперационный визит для скрининга анестезии и/или предоперационный визит в хирургическую клинику.
  • Субъект стационарного лечения, которому назначено (более чем за 24 часа) неэкстренное кардиохирургическое вмешательство

Критерий исключения:

  • аллергия на суфентанил
  • EF меньше или равен 30%
  • Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка,
  • Умеренная легочная дисфункция, включая пациентов, получающих дома 02 и/или ежедневную бронхорасширяющую терапию.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • Хроническая болезнь почек с СКФ <30
  • Стернотомия Повторно
  • Экстренная хирургия
  • Более 4 единиц эритроцитов или СЗП вместе взятых
  • Механическая поддержка кровообращения после операции, такая как ЭКМО, ВАБК, Импелла
  • Не подходит для протокола быстрой экстубации
  • Требуется введение седативных препаратов во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Больше или равно 15 минутам пребывания в отделении интенсивной терапии в PACU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суфентанил болюс
препарат в запланированных дозах (болюс)
Лекарство: Суфентанил болюс
Интраоперационный болюс суфентанила
Другие имена:
  • Суфентанил
Экспериментальный: Суфентанил инфузия
лекарство в медленной струйке (настое)
Лекарство: Инфузия суфентанила
Интраоперационная инфузия суфентанила
Другие имена:
  • Суфентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: Количество времени в минутах от окончания процедуры до времени экстубации, до 800 минут.
Мы определим, уменьшит ли инфузионное введение суфентанила во время обычной операции на сердце время до экстубации с момента остановки сбора данных на 60 минут по сравнению с болюсным введением суфентанила.
Количество времени в минутах от окончания процедуры до времени экстубации, до 800 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация
Временное ограничение: Лабораторная концентрация определяется при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, в среднем через 1 час после процедуры.
Мы определим, приведет ли инфузионное введение суфентанила во время обычной операции на сердце к более низкой концентрации суфентанила в плазме во время поступления в отделение интенсивной терапии и коррелирует ли концентрация в плазме со временем до экстубации.
Лабораторная концентрация определяется при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, в среднем через 1 час после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0520-20-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Суфентанил болюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться