Infusão de Sufentanil vs Sufentanil em Bolus
12 de maio de 2026 atualizado por: University of Nebraska
Infusão de Sufentanil vs Bolus de Sufentanil e Tempo para Extubação Durante Cirurgia Cardíaca de Rotina
Ensaio clínico randomizado simples cego controlado para testar o benefício da infusão de sufentanil sobre a dosagem em bolus para reduzir o tempo de extubação e reduzir o tempo de internação na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar bolus de sufentanil versus infusão e analisar qual tem um tempo de extubação mais rápido em participantes submetidos à cirurgia cardíaca de rotina.
A hipótese é que pacientes de cirurgia cardíaca de rotina recebendo infusão de sufentanil terão uma concentração de sufentanil mais baixa no final da cirurgia e terão um tempo mais curto para extubação do que os participantes que recebem dosagem em bolus de sufentanil, mesmo com doses totais semelhantes de sufentanil.
A intervenção será a infusão de sufentanil durante a cirurgia e as avaliações incluirão concentrações sanguíneas de sufentanil, tempo de internação na UTI e no hospital e taxa de reintubação.
Acompanharemos os participantes durante a internação na UTI (objetivo primário) e tempo de internação hospitalar (objetivo secundário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos cardíacos não emergenciais agendados, incluindo aqueles com procedimentos planejados de CABG, AVR e CABG e AVR combinados
- 19 a 80 anos
- Visita planejada de triagem anestésica pré-operatória e/ou visita clínica cirúrgica pré-operatória.
- Indivíduo internado agendado (com mais de 24 horas de antecedência) para um caso cirúrgico cardíaco não emergencial
Critério de exclusão:
- alergia ao sufentanil
- FE menor ou igual a 30%
- Disfunção ventricular direita moderada ou grave,
- Disfunção pulmonar moderada, para incluir pacientes com terapia broncodilatadora em casa 02 e/ou diária.
- Doença Renal Terminal em Diálise
- Doença Renal Crônica com TFG <30
- Refazer esternotomia
- Cirurgia de emergência
- Mais de 4 unidades de hemácias ou FFP combinadas
- Suporte circulatório mecânico no pós-operatório, como ECMO, IABP, Impella
- Não elegível para o protocolo de extubação de desmame rápido
- Requer infusão de medicação sedativa necessária durante a internação na UTI
- Maior ou igual a 15 minutos de internação na UTI dentro da SRPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bolus de sufentanil
medicação em doses programadas (bolus)
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Bolus de sufentanil intraoperatório
Outros nomes:
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Experimental: Infusão de sufentanil
medicação em um gotejamento lento (infusão)
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Infusão intraoperatória de sufentanil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Extubação
Prazo: Quantidade de tempo em minutos desde o término do procedimento até o momento da extubação, até 800 minutos.
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Determinaremos se a administração de infusão de sufentanil no intraoperatório durante a cirurgia cardíaca de rotina diminuirá o tempo para extubação ou interromperá a coleta de dados em 60 minutos em comparação com a administração de sufentanil em bolus.
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Quantidade de tempo em minutos desde o término do procedimento até o momento da extubação, até 800 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática
Prazo: A concentração laboratorial é traçada quando o paciente chega à UTI, em média 1 hora após o procedimento.
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Determinaremos se a administração de infusão de sufentanil no intraoperatório durante cirurgia cardíaca de rotina resultará em uma menor concentração plasmática de sufentanil no momento da chegada à UTI e se a concentração plasmática se correlaciona com o tempo até a extubação.
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A concentração laboratorial é traçada quando o paciente chega à UTI, em média 1 hora após o procedimento.
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Oral Morphine Milligram Equivalents
Prazo: Post-operatively
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Post-operative pain medication dosage in oral morphine milligram equivalents (OMMEs).
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Post-operatively
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Length of ICU Stay
Prazo: From ICU admission to ICU discharge.
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Duration of post-operative ICU stay in hours.
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From ICU admission to ICU discharge.
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Length of Hospital Stay
Prazo: From hospital admission to hospital discharge
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Length of hospitalization from hospital admission to hospital discharge measured in days.
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From hospital admission to hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0520-20-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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