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Sufentanil-Infusion vs. Sufentanil-Bolus

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Sufentanil-Infusion vs. Sufentanil-Bolus und Zeit bis zur Extubation während routinemäßiger Herzoperationen

Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zum Test des Nutzens einer Sufentanil-Infusion gegenüber einer Bolusgabe, um die Zeit bis zur Extubation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Sufentanil-Bolus mit der Infusion verglichen und analysiert, was bei Teilnehmern, die sich einer routinemäßigen Herzoperation unterziehen, zu einer schnelleren Extubationszeit führt. Die Hypothese ist, dass Patienten mit routinemäßiger Herzchirurgie, die eine Sufentanil-Infusion erhalten, am Ende der Operation eine niedrigere Sufentanil-Konzentration haben und eine kürzere Zeit bis zur Extubation haben als Teilnehmer, die eine Sufentanil-Bolusdosis erhalten, selbst bei ähnlichen Gesamtdosen von Sufentanil. Bei der Intervention handelt es sich um eine Sufentanil-Infusion während der Operation. Zu den Auswertungen gehören die Blutkonzentrationen von Sufentanil, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Re-Intubationsrate. Wir werden die Teilnehmer während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (primäres Ziel) und der Krankenhausaufenthaltsdauer (sekundäres Ziel) weiterbetreuen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Nicht-Notfallpatienten für Herzoperationen, einschließlich Patienten mit geplanten CABG-, AVR- und kombinierten CABG- und AVR-Eingriffen
  • 19 bis 80 Jahre alt
  • Geplanter präoperativer Anästhesie-Screening-Besuch und/oder präoperativer chirurgischer Klinikbesuch.
  • Stationärer Proband, der (mehr als 24 Stunden im Voraus) für einen nicht notfallmäßigen herzchirurgischen Fall eingeplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Sufentanil-Allergie
  • EF kleiner oder gleich 30 %
  • Mittelschwere oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion,
  • Moderate pulmonale Dysfunktion, um Patienten einzuschließen, die zu Hause 02 und/oder täglich mit Bronchodilatatoren behandelt werden.
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR <30
  • Sternotomie wiederholen
  • Notoperation
  • Mehr als 4 Einheiten Erythrozyten oder FFP zusammen
  • Mechanische Kreislaufunterstützung postoperativ wie ECMO, IABP, Impella
  • Nicht geeignet für das Protokoll zur schnellen Entwöhnung
  • Erfordert die Infusion von Beruhigungsmitteln, die während der Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich sind
  • Mindestens 15 Minuten Aufenthalt auf der Intensivstation innerhalb der PACU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sufentanil-Bolus
Medikamente in festgelegten Dosen (Bolus)
Arzneimittel: Sufentanil-Bolus
Intraoperativer Sufentanil-Bolus
Andere Namen:
  • Sufentanil
Experimental: Sufentanil-Infusion
Medikament in einem langsamen Rinnsal (Infusion)
Arzneimittel: Sufentanil-Infusion
Intraoperative Sufentanil-Infusion
Andere Namen:
  • Sufentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Zeit in Minuten vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Extubation, bis zu 800 Minuten.
Wir werden feststellen, ob die intraoperative Sufentanil-Infusionsverabreichung während routinemäßiger Herzoperationen die Zeit bis zur Extubation vom Zeitpunkt des OR-Stopps der Datenerfassung im Vergleich zur Sufentanil-Bolusverabreichung um 60 Minuten verkürzt.
Zeit in Minuten vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Extubation, bis zu 800 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Die Laborkonzentration wird gemessen, wenn der Patient auf der Intensivstation ankommt, durchschnittlich 1 Stunde nach dem Eingriff.
Wir werden feststellen, ob die intraoperative Verabreichung von Sufentanil-Infusionen während routinemäßiger Herzoperationen zu einer niedrigeren Plasmakonzentration von Sufentanil zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation führt und ob die Plasmakonzentration mit der Zeit bis zur Extubation korreliert.
Die Laborkonzentration wird gemessen, wenn der Patient auf der Intensivstation ankommt, durchschnittlich 1 Stunde nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0520-20-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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