Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil infusjon vs Sufentanil Bolus

26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Sufentanil-infusjon vs Sufentanil-bolus og tid til ekstubering under rutinemessig hjertekirurgi

Randomisert enkeltblind kontrollert klinisk studie for å teste nytten av sufentanil-infusjon fremfor bolusdosering for å redusere tiden til ekstubering og redusert lengde på ICU-oppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne Sufentanil bolus vs infusjon og analysere som har en raskere ekstuberingstid hos deltakere som gjennomgår rutinemessig hjertekirurgi. Hypotesen er at rutinemessige hjertekirurgipasienter som får sufentanil infusjon vil ha en lavere sufentanilkonsentrasjon ved slutten av operasjonen og ha kortere tid til ekstubering enn deltakere som får sufentanil bolusdosering selv med tilsvarende totaldoser av sufentanil. Intervensjonen vil være Sufentanil-infusjon under operasjonen, og evalueringer vil inkludere Sufentanil-blodkonsentrasjoner, intensivavdelingen og sykehusets liggetid og re-intubasjonshastighet. Vi vil følge opp deltakerne gjennom ICU-oppholdet (primært mål) og sykehusoppholdet (sekundært mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagte ikke-akutt hjertekirurgiske pasienter inkludert de med planlagte prosedyrer av CABG, AVR og kombinert CABG og AVR
  • 19 til 80 år
  • Planlagt preoperativt anestesiscreeningbesøk og/eller preoperativt kirurgisk klinikkbesøk.
  • Innlagt emne som er planlagt (mer enn 24 timer i forveien) for et ikke-akutt hjertekirurgisk tilfelle

Ekskluderingskriterier:

  • Sufentanil allergi
  • EF mindre enn eller lik 30 %
  • Moderat eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon,
  • Moderat pulmonal dysfunksjon, for å inkludere pasienter med hjemme 02 og/eller daglig bronkodilatatorbehandling.
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Kronisk nyresykdom med GFR <30
  • Gjenta sternotomi
  • Akuttkirurgi
  • Mer enn 4 enheter RBC eller FFP kombinert
  • Mekanisk sirkulasjonsstøtte postoperativt som ECMO, IABP, Impella
  • Ikke kvalifisert for hurtig avvenningsekstuberingsprotokoll
  • Krever infusjon av beroligende medisiner som kreves under innleggelse på intensivavdeling
  • Større enn eller lik 15 minutters ICU-hold innenfor PACU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sufentanil Bolus
medisiner i planlagte doser (bolus)
Legemiddel: Sufentanil Bolus
Intraoperativ sufentanil bolus
Andre navn:
  • Sufentanil
Eksperimentell: Sufentanil infusjon
medisiner i en langsom drypp (infusjon)
Legemiddel: Sufentanil infusjon
Intraoperativ sufentanil infusjon
Andre navn:
  • Sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Tid i minutter fra prosedyrens slutt til tidspunktet for ekstubering, opptil 800 minutter.
Vi vil avgjøre om administrering av sufentanil-infusjon intraoperativt under rutinemessig hjertekirurgi vil redusere tiden til ekstubering fra ELLER stoppe datainnsamlingstidspunktet med 60 minutter sammenlignet med administrering av sufentanil-bolus.
Tid i minutter fra prosedyrens slutt til tidspunktet for ekstubering, opptil 800 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma konsentrasjon
Tidsramme: Laboratoriekonsentrasjonen tegnes når pasienten kommer til intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 time etter prosedyren.
Vi vil avgjøre om administrering av sufentanil-infusjon intraoperativt under rutinemessig hjertekirurgi vil resultere i en lavere plasmakonsentrasjon av sufentanil ved ankomst til intensivavdelingen og om plasmakonsentrasjonen korrelerer med tiden til ekstubering.
Laboratoriekonsentrasjonen tegnes når pasienten kommer til intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 time etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0520-20-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sufentanil Bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere