Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja sufentanylu vs sufentanyl w bolusie

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Infuzja sufentanylu a bolus sufentanylu i czas do ekstubacji podczas rutynowej operacji kardiochirurgicznej

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie korzyści wlewu sufentanylu w porównaniu z dawkowaniem w bolusie w celu skrócenia czasu do ekstubacji i skrócenia czasu pobytu na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porówna się bolus sufentanylu z wlewem i przeanalizuje, który czas ekstubacji jest krótszy u uczestników poddawanych rutynowej operacji kardiochirurgicznej. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów poddawanych rutynowym zabiegom kardiochirurgicznym sufentanylu w infuzji pod koniec operacji stężenie sufentanylu będzie niższe, a czas do ekstubacji będzie krótszy niż u pacjentów otrzymujących sufentanyl w bolusie, nawet przy podobnych całkowitych dawkach sufentanylu. Interwencją będzie wlew sufentanylu podczas operacji, a ocena obejmie stężenie sufentanylu we krwi, oddział intensywnej terapii oraz długość pobytu w szpitalu i częstość ponownych intubacji. Będziemy monitorować uczestników w zakresie ich pobytu na OIOM-ie (cel główny) i długości pobytu w szpitalu (cel drugorzędny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z planowymi zabiegami kardiochirurgicznymi niewymagającymi nagłej interwencji, w tym pacjenci z planowanymi zabiegami CABG, AVR oraz połączonymi CABG i AVR
  • od 19 do 80 lat
  • Planowana przedoperacyjna wizyta przesiewowa w zakresie znieczulenia i/lub przedoperacyjna wizyta w poradni chirurgicznej.
  • Pacjent hospitalizowany, który jest zaplanowany (z ponad 24-godzinnym wyprzedzeniem) na przypadek kardiochirurgiczny inny niż nagły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na sufentanyl
  • EF mniejszy lub równy 30%
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja prawej komory,
  • Umiarkowana dysfunkcja płuc, obejmująca pacjentów otrzymujących w domu 02 i/lub codziennie leczonych lekami rozszerzającymi oskrzela.
  • Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializy
  • Przewlekła choroba nerek z GFR <30
  • Ponowne wykonanie sternotomii
  • Chirurgia awaryjna
  • Więcej niż 4 jednostki RBC lub FFP łącznie
  • Mechaniczne wspomaganie krążenia pooperacyjne takie jak ECMO, IABP, Impella
  • Nie kwalifikuje się do protokołu szybkiej ekstubacji od piersi
  • Wymaga wlewu leku uspokajającego wymaganego podczas przyjęcia na OIOM
  • Większy lub równy 15-minutowemu zatrzymaniu na OIOM-ie w ramach PACU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bolus sufentanylu
lek w zaplanowanych dawkach (bolus)
Lek: Sufentanyl w bolusie
Śródoperacyjny bolus sufentanylu
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
Eksperymentalny: Wlew sufentanylu
lek w powolnej strużce (wlew)
Lek: Infuzja sufentanylu
Śródoperacyjny wlew sufentanylu
Inne nazwy:
  • Sufentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Czas w minutach od zakończenia zabiegu do czasu ekstubacji, do 800 minut.
Ustalimy, czy podawanie sufentanylu w infuzji śródoperacyjnej podczas rutynowej operacji kardiochirurgicznej skróci czas do ekstubacji od punktu czasowego zatrzymania sali operacyjnej o 60 minut w porównaniu z podaniem sufentanylu w bolusie.
Czas w minutach od zakończenia zabiegu do czasu ekstubacji, do 800 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Stężenie laboratoryjne pobiera się, gdy pacjent trafia na OIOM, średnio 1 godzinę po zabiegu.
Ustalimy, czy śródoperacyjne podanie sufentanylu we wlewie podczas rutynowej operacji kardiochirurgicznej spowoduje obniżenie stężenia sufentanylu w osoczu w chwili przybycia na OIT oraz czy stężenie w osoczu koreluje z czasem do ekstubacji.
Stężenie laboratoryjne pobiera się, gdy pacjent trafia na OIOM, średnio 1 godzinę po zabiegu.
Oral Morphine Milligram Equivalents
Ramy czasowe: Post-operatively
Post-operative pain medication dosage in oral morphine milligram equivalents (OMMEs).
Post-operatively
Length of ICU Stay
Ramy czasowe: From ICU admission to ICU discharge.
Duration of post-operative ICU stay in hours.
From ICU admission to ICU discharge.
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: From hospital admission to hospital discharge
Length of hospitalization from hospital admission to hospital discharge measured in days.
From hospital admission to hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0520-20-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sufentanyl w bolusie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj