Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil-infusie versus Sufentanil-bolus

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Sufentanil-infusie versus Sufentanil-bolus en tijd tot extubatie tijdens routinematige hartchirurgie

Gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie om het voordeel van sufentanil-infusie boven bolusdosering te testen om de tijd tot extubatie te verkorten en de verblijfsduur op de IC te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt de Sufentanil-bolus vergeleken met een infusie en wordt geanalyseerd welke een snellere extubatietijd heeft bij deelnemers die routinematige hartchirurgie ondergaan. De hypothese is dat patiënten die een routinematige hartoperatie ondergaan en die een infuus met sufentanil krijgen, aan het einde van de operatie een lagere sufentanilconcentratie zullen hebben en een kortere tijd tot extubatie zullen hebben dan deelnemers die een bolusdosering sufentanil krijgen, zelfs met vergelijkbare totale doses sufentanil. De interventie bestaat uit een Sufentanil-infusie tijdens de operatie en de evaluaties omvatten de bloedconcentraties van Sufentanil, de verblijfsduur op de intensive care en het ziekenhuis en het aantal herintubaties. We zullen de deelnemers opvolgen tijdens hun verblijf op de IC (primaire doelstelling) en de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (secundaire doelstelling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande niet-spoedeisende hartchirurgische patiënten, inclusief degenen met geplande procedures van CABG, AVR en gecombineerde CABG en AVR
  • 19 tot 80 jaar oud
  • Gepland preoperatief anesthesiescreeningsbezoek en/of preoperatief chirurgisch bezoek aan de kliniek.
  • Ziekenhuispatiënt die is ingepland (meer dan 24 uur van tevoren) voor een niet-spoedeisende cardiale chirurgische casus

Uitsluitingscriteria:

  • Sufentanil-allergie
  • EF kleiner dan of gelijk aan 30%
  • Matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie,
  • Matige longdisfunctie, inclusief patiënten die thuis 02 en/of dagelijkse bronchodilatatortherapie krijgen.
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Chronische nierziekte met GFR <30
  • Sternotomie Opnieuw doen
  • Noodgeval operatie
  • Meer dan 4 eenheden RBC's of FFP gecombineerd
  • Postoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop zoals ECMO, IABP, Impella
  • Komt niet in aanmerking voor protocol voor snelle speenextubatie
  • Vereist infusie van kalmerende medicatie die nodig is tijdens opname op de IC
  • Groter dan of gelijk aan 15 minuten ICU hold binnen PACU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sufentanil-bolus
medicatie in geplande doses (bolus)
Geneesmiddel: Sufentanil-bolus
Intra-operatieve sufentanil-bolus
Andere namen:
  • Sufentanil
Experimenteel: Sufentanil-infusie
medicatie in een langzaam straaltje (infuus)
Geneesmiddel: Sufentanil-infusie
Intra-operatieve infusie van sufentanil
Andere namen:
  • Sufentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Hoeveelheid tijd in minuten vanaf het einde van de procedure tot het tijdstip van extubatie, tot maximaal 800 minuten.
We zullen bepalen of de intraoperatieve toediening van sufentanil-infusie tijdens routinematige hartchirurgie de tijd tot extubatie vanaf het tijdstip van het verzamelen van gegevens OF het stoppen met gegevens met 60 minuten zal verkorten in vergelijking met toediening van sufentanil als bolus.
Hoeveelheid tijd in minuten vanaf het einde van de procedure tot het tijdstip van extubatie, tot maximaal 800 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: De laboratoriumconcentratie wordt bepaald wanneer de patiënt op de IC arriveert, gemiddeld 1 uur na de procedure.
We zullen bepalen of sufentanil-infusietoediening intra-operatief tijdens routinematige hartchirurgie zal resulteren in een lagere plasmaconcentratie van sufentanil op het moment van aankomst op de IC en of de plasmaconcentratie correleert met de tijd tot extubatie.
De laboratoriumconcentratie wordt bepaald wanneer de patiënt op de IC arriveert, gemiddeld 1 uur na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0520-20-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sufentanil-bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren