Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil Infusion versus Sufentanil Bolus

19. listopadu 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Infuze sufentanilu versus bolus sufentanilu a doba do extubace během rutinní kardiochirurgie

Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná klinická studie k testování přínosu infuze sufentanilu oproti bolusovému dávkování ke zkrácení doby do extubace a zkrácení délky pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat bolus sufentanilu a infuzi a analyzovat, který má rychlejší extubační dobu u účastníků, kteří podstupují rutinní srdeční operaci. Hypotézou je, že pacienti s rutinní kardiochirurgickou operací, kteří dostávají infuzi sufentanilu, budou mít na konci operace nižší koncentraci sufentanilu a budou mít kratší dobu do extubace než pacienti, kteří dostanou bolusovou dávku sufentanilu, a to i při podobných celkových dávkách sufentanilu. Intervencí bude infuze sufentanilu během operace a vyhodnocení bude zahrnovat koncentrace sufentanilu v krvi, JIP a délku pobytu v nemocnici a rychlost opětovné intubace. Účastníky budeme sledovat prostřednictvím jejich pobytu na JIP (primární cíl) a délky pobytu v nemocnici (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovaným neurgentním kardiochirurgickým zákrokem včetně pacientů s plánovanými výkony CABG, AVR a kombinované CABG a AVR
  • 19 až 80 let
  • Plánovaná návštěva předoperačního screeningu anestezie a/nebo návštěva předoperační chirurgické kliniky.
  • Pacient v nemocnici, který je naplánován (více než 24 hodin předem) na nenouzový kardiochirurgický případ

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sufentanil
  • EF menší nebo rovno 30 %
  • Středně těžká nebo těžká dysfunkce pravé komory,
  • Středně těžká plicní dysfunkce, včetně pacientů s domácí 02 a/nebo denní bronchodilatační terapií.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Chronické onemocnění ledvin s GFR <30
  • Re-do sternotomie
  • Pohotovostní operace
  • Více než 4 jednotky RBC nebo FFP dohromady
  • Pooperační mechanická oběhová podpora jako ECMO, IABP, Impella
  • Není vhodné pro protokol rychlé extubace odstavení
  • Vyžaduje infuzi sedativních léků vyžadovaných při příjmu na JIP
  • Větší nebo rovno 15 minutám držení na JIP v rámci PACU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sufentanil bolus
léky v plánovaných dávkách (bolus)
Lék: Sufentanil bolus
Intraoperační bolus sufentanilu
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Experimentální: Infuze sufentanilu
léky v pomalém pramínku (infuze)
Lék: Infuze sufentanilu
Intraoperační infuze sufentanilu
Ostatní jména:
  • Sufentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Doba v minutách od ukončení procedury do doby extubace, až 800 minut.
Zjistíme, zda intraoperační podání infuze sufentanilu během rutinní srdeční chirurgie zkrátí dobu do extubace od časového bodu OR ukončení sběru dat o 60 minut ve srovnání s podáním bolusu sufentanilu.
Doba v minutách od ukončení procedury do doby extubace, až 800 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Laboratorní koncentrace se měří při příchodu pacienta na JIP, v průměru 1 hodinu po výkonu.
Zjistíme, zda intraoperační podání infuze sufentanilu během rutinní kardiochirurgické operace povede k nižší plazmatické koncentraci sufentanilu v době příjezdu na JIP a zda plazmatická koncentrace koreluje s dobou do extubace.
Laboratorní koncentrace se měří při příchodu pacienta na JIP, v průměru 1 hodinu po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0520-20-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanil bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit