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Infusione di sufentanil rispetto a bolo di sufentanil

19 novembre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Infusione di sufentanil vs bolo di sufentanil e tempo di estubazione durante cardiochirurgia di routine

Studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato per testare il beneficio dell'infusione di sufentanil rispetto alla somministrazione in bolo per ridurre il tempo di estubazione e la durata della degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà il bolo di Sufentanil rispetto all'infusione e analizzerà quale ha un tempo di estubazione più rapido nei partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca di routine. L'ipotesi è che i pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia di routine che ricevono l'infusione di sufentanil avranno una concentrazione di sufentanil inferiore al termine dell'intervento e avranno un tempo di estubazione più breve rispetto ai partecipanti che ricevono una dose di sufentanil in bolo anche con dosi totali simili di sufentanil. L'intervento consisterà nell'infusione di sufentanil durante l'intervento chirurgico e le valutazioni includeranno le concentrazioni ematiche di sufentanil, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e il tasso di re-intubazione. Seguiremo i partecipanti durante la loro degenza in terapia intensiva (obiettivo primario) e la durata della degenza ospedaliera (obiettivo secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiochirurgici programmati non urgenti, inclusi quelli con procedure pianificate di CABG, AVR e CABG e AVR combinati
  • Dai 19 agli 80 anni
  • Visita programmata di screening anestesiologico preoperatorio e/o visita clinica chirurgica preoperatoria.
  • Soggetto ricoverato programmato (con più di 24 ore di anticipo) per un caso di cardiochirurgia non urgente

Criteri di esclusione:

  • Allergia al sufentanil
  • EF minore o uguale al 30%
  • Disfunzione ventricolare destra moderata o grave,
  • Disfunzione polmonare moderata, per includere pazienti con terapia broncodilatatoria domiciliare e/o giornaliera.
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Malattia renale cronica con GFR <30
  • Rifare la sternotomia
  • Chirurgia d'urgenza
  • Più di 4 unità di RBC o FFP combinate
  • Supporto circolatorio meccanico post-operatorio come ECMO, IABP, Impella
  • Non idoneo per il protocollo di estubazione per lo svezzamento rapido
  • Richiede l'infusione di farmaci sedativi richiesti durante il ricovero in terapia intensiva
  • Maggiore o uguale a 15 minuti di attesa in terapia intensiva all'interno della PACU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sufentanil bolo
farmaci in dosi programmate (bolo)
Droga: Sufentanil Bolo
Bolo intraoperatorio di sufentanil
Altri nomi:
  • Sufentanil
Sperimentale: Infusione di sufentanil
farmaco in un flusso lento (infusione)
Droga: Infusione di sufentanil
Infusione intraoperatoria di sufentanil
Altri nomi:
  • Sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Tempo in minuti dalla fine della procedura al momento dell'estubazione, fino a 800 minuti.
Verificheremo se la somministrazione intraoperatoria di sufentanil per infusione durante la chirurgia cardiaca di routine ridurrà di 60 minuti il ​​tempo necessario per l'estubazione rispetto alla somministrazione di sufentanil in bolo.
Tempo in minuti dalla fine della procedura al momento dell'estubazione, fino a 800 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: La concentrazione di laboratorio viene prelevata quando il paziente arriva in terapia intensiva, una media di 1 ora dopo la procedura.
Verificheremo se la somministrazione intraoperatoria di sufentanil per infusione durante la chirurgia cardiaca di routine si tradurrà in una minore concentrazione plasmatica di sufentanil al momento dell'arrivo in terapia intensiva e se la concentrazione plasmatica è correlata al tempo di estubazione.
La concentrazione di laboratorio viene prelevata quando il paziente arriva in terapia intensiva, una media di 1 ora dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0520-20-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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