Sufentanil Infúzió vs Sufentanil Bolus
2026. május 12. frissítette: University of Nebraska
Sufentanil infúzió vs Sufentanil bolus és az extubációig eltelt idő a rutin szívműtét során
Véletlenszerű, egy-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a szufentanil infúzió előnyeinek tesztelésére a bolus adagolással szemben az extubációig eltelt idő és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a Sufentanil bolust az infúzióval, és elemzi, hogy melyiknek van gyorsabb extubációs ideje a rutin szívműtéten átesett résztvevőknél.
A hipotézis az, hogy a rutin szívsebészeti betegek, akik szufentanil infúziót kapnak, alacsonyabb szufentanil-koncentrációval rendelkeznek a műtét végén, és rövidebb ideig tartanak az extubációig, mint a szufentanil bolusban részesülő betegeknél, még hasonló összes szufentanil dózis mellett is.
A beavatkozás a Sufentanil infúzió a műtét során, és az értékelések kiterjednek a szufentanil vérkoncentrációjára, az intenzív osztályra és a kórházi tartózkodás hosszára, valamint az újraintubálási arányra.
Nyomon követjük a résztvevőket intenzív osztályon (elsődleges cél) és kórházi tartózkodásuk időtartamán keresztül (másodlagos cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett, nem sürgősségi szívsebészeti betegek, beleértve azokat is, akiknek tervezett CABG, AVR, valamint kombinált CABG és AVR beavatkozása van.
- 19-80 éves korig
- Tervezett preoperatív érzéstelenítési szűrővizsgálat és/vagy preoperatív sebészeti klinika látogatás.
- Fekvőbeteg alany, akit (több mint 24 órával korábban) nem sürgős szívsebészeti esetre terveztek
Kizárási kritériumok:
- Szufentanil allergia
- EF kisebb vagy egyenlő, mint 30%
- Közepes vagy súlyos jobb kamrai diszfunkció,
- Mérsékelt tüdőműködési zavar, beleértve az otthoni 02-es és/vagy napi hörgőtágító kezelésben részesülő betegeket is.
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Krónikus vesebetegség GFR <30
- Sternotomia Ismételje meg
- Sürgősségi műtét
- Több mint 4 egység vörösvértest vagy FFP együttesen
- Mechanikus keringéstámogatás műtét után, mint például ECMO, IABP, Impella
- Nem alkalmas a gyors elválasztási extubációs protokollra
- Az intenzív osztályra történő felvétel során nyugtató gyógyszer infúziója szükséges
- Több vagy egyenlő, mint 15 perc intenzív osztályon belüli tartás a PACU-n belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sufentanil Bolus
gyógyszeres kezelés ütemezett adagokban (bolus)
|
Intraoperatív szufentanil bolus
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sufentanil infúzió
gyógyszer lassú csepegtetésben (infúzió)
|
Intraoperatív szufentanil infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: Az eljárás befejezésétől az extubálásig eltelt idő percekben, legfeljebb 800 perc.
|
Meg fogjuk határozni, hogy a rutin szívműtét során intraoperatív szufentanil infúzió 60 perccel csökkenti-e az extubációig eltelt időt a szufentanil bolus beadásához képest VAGY leállítja az adatgyűjtés időpontját.
|
Az eljárás befejezésétől az extubálásig eltelt idő percekben, legfeljebb 800 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: A laborkoncentrációt a beteg intenzív osztályra érkezésekor, átlagosan 1 órával a beavatkozás után határozzák meg.
|
Meg fogjuk határozni, hogy a rutin szívműtét során intraoperatív szufentanil-infúzió hatására alacsonyabb lesz-e a szufentanil plazmakoncentrációja az intenzív osztályra érkezéskor, és hogy a plazmakoncentráció korrelál-e az extubációig eltelt idővel.
|
A laborkoncentrációt a beteg intenzív osztályra érkezésekor, átlagosan 1 órával a beavatkozás után határozzák meg.
|
|
Oral Morphine Milligram Equivalents
Időkeret: Post-operatively
|
Post-operative pain medication dosage in oral morphine milligram equivalents (OMMEs).
|
Post-operatively
|
|
Length of ICU Stay
Időkeret: From ICU admission to ICU discharge.
|
Duration of post-operative ICU stay in hours.
|
From ICU admission to ICU discharge.
|
|
Length of Hospital Stay
Időkeret: From hospital admission to hospital discharge
|
Length of hospitalization from hospital admission to hospital discharge measured in days.
|
From hospital admission to hospital discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0520-20-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .