Infusión de sufentanilo frente a bolo de sufentanilo
12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Infusión de sufentanilo versus bolo de sufentanilo y tiempo hasta la extubación durante la cirugía cardíaca de rutina
Ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego para probar el beneficio de la infusión de sufentanilo sobre la dosificación en bolo para reducir el tiempo de extubación y la duración de la estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el bolo de sufentanilo versus la infusión y analizará cuál tiene un tiempo de extubación más rápido en participantes que se someten a cirugía cardíaca de rutina.
La hipótesis es que los pacientes de cirugía cardíaca de rutina que reciben infusión de sufentanilo tendrán una concentración de sufentanilo más baja al final de la cirugía y tendrán un tiempo más corto hasta la extubación que los participantes que reciben dosis en bolo de sufentanilo incluso con dosis totales similares de sufentanilo.
La intervención será una infusión de sufentanilo durante la cirugía y las evaluaciones incluirán concentraciones sanguíneas de sufentanilo, duración de la estancia en la UCI y en el hospital y tasa de reintubación.
Haremos un seguimiento de los participantes durante su estancia en la UCI (objetivo principal) y la duración de la estancia hospitalaria (objetivo secundario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía cardíaca programada que no sea de emergencia, incluidos aquellos con procedimientos planificados de CABG, AVR y CABG y AVR combinados
- 19 a 80 años
- Visita planificada de selección de anestesia preoperatoria y/o visita a la clínica quirúrgica preoperatoria.
- Paciente hospitalizado que está programado (con más de 24 horas de anticipación) para un caso de cirugía cardíaca que no es de emergencia
Criterio de exclusión:
- Alergia al sufentanilo
- FE menor o igual al 30%
- Disfunción moderada o grave del ventrículo derecho,
- Disfunción pulmonar moderada, para incluir pacientes con 02 domiciliario y/o terapia broncodilatadora diaria.
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Enfermedad Renal Crónica con FG <30
- Rehacer esternotomía
- Cirugía de emergencia
- Más de 4 unidades de glóbulos rojos o FFP combinados
- Soporte circulatorio mecánico postoperatorio como ECMO, IABP, Impella
- No elegible para el protocolo de extubación de destete rápido
- Requiere infusión de medicación sedante necesaria durante el ingreso en la UCI
- Mayor o igual a 15 minutos de espera en la UCI dentro de la PACU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolo de sufentanilo
medicación en dosis programadas (bolo)
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Bolo de sufentanilo intraoperatorio
Otros nombres:
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Experimental: Infusión de sufentanilo
medicamento en un goteo lento (infusión)
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Infusión intraoperatoria de sufentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cantidad de tiempo en minutos desde la finalización del procedimiento hasta el momento de la extubación, hasta 800 minutos.
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Determinaremos si la administración de infusión de sufentanilo en el intraoperatorio durante una cirugía cardíaca de rutina reducirá el tiempo hasta la extubación desde el punto de recolección de datos de quirófano en 60 minutos en comparación con la administración en bolo de sufentanilo.
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Cantidad de tiempo en minutos desde la finalización del procedimiento hasta el momento de la extubación, hasta 800 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plasma
Periodo de tiempo: La concentración de laboratorio se extrae cuando el paciente llega a la UCI, un promedio de 1 hora después del procedimiento.
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Determinaremos si la administración de infusión de sufentanilo intraoperatoriamente durante una cirugía cardíaca de rutina dará como resultado una concentración plasmática más baja de sufentanilo en el momento de la llegada a la UCI y si la concentración plasmática se correlaciona con el tiempo hasta la extubación.
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La concentración de laboratorio se extrae cuando el paciente llega a la UCI, un promedio de 1 hora después del procedimiento.
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Oral Morphine Milligram Equivalents
Periodo de tiempo: Post-operatively
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Post-operative pain medication dosage in oral morphine milligram equivalents (OMMEs).
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Post-operatively
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Length of ICU Stay
Periodo de tiempo: From ICU admission to ICU discharge.
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Duration of post-operative ICU stay in hours.
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From ICU admission to ICU discharge.
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Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From hospital admission to hospital discharge
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Length of hospitalization from hospital admission to hospital discharge measured in days.
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From hospital admission to hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0520-20-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .