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Infusion de sufentanil vs bolus de sufentanil

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Infusion de sufentanil vs bolus de sufentanil et délai d'extubation pendant une chirurgie cardiaque de routine

Essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle pour tester le bénéfice de la perfusion de sufentanil par rapport à l'administration en bolus pour réduire le temps jusqu'à l'extubation et la durée du séjour aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera le bolus de Sufentanil à la perfusion et analysera lequel a un temps d'extubation plus rapide chez les participants qui subissent une chirurgie cardiaque de routine. L'hypothèse est que les patients en chirurgie cardiaque de routine recevant une perfusion de sufentanil auront une concentration de sufentanil inférieure à la fin de la chirurgie et auront un temps d'extubation plus court que les participants recevant un bolus de sufentanil, même avec des doses totales similaires de sufentanil. L'intervention consistera en une perfusion de Sufentanil pendant la chirurgie et les évaluations incluront les concentrations sanguines de Sufentanil, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le taux de réintubation. Nous suivrons les participants tout au long de leur séjour en soins intensifs (objectif principal) et de la durée du séjour à l'hôpital (objectif secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie cardiaque non urgents programmés, y compris ceux avec des procédures planifiées de CABG, AVR et CABG et AVR combinés
  • 19 à 80 ans
  • Visite de dépistage anesthésique préopératoire planifiée et/ou visite chirurgicale préopératoire à la clinique.
  • Sujet hospitalisé programmé (plus de 24 heures à l'avance) pour un cas de chirurgie cardiaque non urgent

Critère d'exclusion:

  • Allergie au sufentanil
  • FE inférieur ou égal à 30 %
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou sévère,
  • Dysfonctionnement pulmonaire modéré, pour inclure les patients avec un traitement bronchodilatateur à domicile et/ou quotidien.
  • Insuffisance rénale en phase terminale sous dialyse
  • Insuffisance rénale chronique avec DFG < 30
  • Refaire la sternotomie
  • Chirurgie d'urgence
  • Plus de 4 unités de globules rouges ou de FFP combinés
  • Assistance circulatoire mécanique post-opératoire telle que ECMO, IABP, Impella
  • Non éligible au protocole d'extubation par sevrage rapide
  • Nécessite la perfusion de médicaments sédatifs requis lors de l'admission aux soins intensifs
  • Supérieur ou égal à 15 minutes d'attente en USI dans la PACU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bolus de sufentanil
médicament à doses programmées (bolus)
Médicament: Bolus de sufentanil
Bolus de sufentanil peropératoire
Autres noms:
  • Sufentanil
Expérimental: Infusion de sufentanil
médicament en filet lent (infusion)
Médicament: Infusion de sufentanil
Perfusion peropératoire de sufentanil
Autres noms:
  • Sufentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Durée en minutes entre la fin de la procédure et le moment de l'extubation, jusqu'à 800 minutes.
Nous déterminerons si l'administration d'une perfusion de sufentanil en peropératoire au cours d'une chirurgie cardiaque de routine réduira le temps d'extubation à partir du point de collecte de données OU d'arrêt de 60 minutes par rapport à l'administration d'un bolus de sufentanil.
Durée en minutes entre la fin de la procédure et le moment de l'extubation, jusqu'à 800 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: La concentration de laboratoire est tirée lorsque le patient arrive à l'USI, en moyenne 1 heure après la procédure.
Nous déterminerons si l'administration d'une perfusion de sufentanil en peropératoire au cours d'une chirurgie cardiaque de routine entraînera une concentration plasmatique inférieure de sufentanil au moment de l'arrivée aux soins intensifs et si la concentration plasmatique est corrélée avec le temps jusqu'à l'extubation.
La concentration de laboratoire est tirée lorsque le patient arrive à l'USI, en moyenne 1 heure après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0520-20-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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