Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sufentanil Infusion vs Sufentanil Bolus

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Sufentanil Infusion vs Sufentanil Bolus och tid till extubation under rutin hjärtkirurgi

Randomiserad enkelblind kontrollerad klinisk prövning för att testa fördelen med sufentanil-infusion över bolusdosering för att minska tiden till extubation och minska längden på ICU-vistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra Sufentanil bolus vs infusion och analysera vilken har en snabbare extubationstid hos deltagare som genomgår rutinmässig hjärtkirurgi. Hypotesen är att rutinmässiga hjärtkirurgipatienter som får sufentanilinfusion kommer att ha en lägre sufentanilkoncentration i slutet av operationen och ha kortare tid till extubation än deltagare som får sufentanil bolusdosering även med liknande totaldoser av sufentanil. Interventionen kommer att vara Sufentanil-infusion under operationen och utvärderingarna kommer att inkludera Sufentanil-blodkoncentrationer, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och återintubationshastighet. Vi kommer att följa upp deltagarna genom deras ICU-vistelse (primärt mål) och sjukhusvistelse (sekundärt mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagda icke-akut hjärtkirurgiska patienter inklusive de med planerade procedurer av CABG, AVR och kombinerad CABG och AVR
  • 19 till 80 år
  • Planerat preoperativt anestesiscreeningbesök och/eller preoperativt kirurgiskt klinikbesök.
  • Sluten patient som är schemalagd (mer än 24 timmar i förväg) för ett icke-akut hjärtkirurgiskt fall

Exklusions kriterier:

  • Sufentanil allergi
  • EF mindre än eller lika med 30 %
  • Måttlig eller svår högerkammardysfunktion,
  • Måttlig lungdysfunktion, för att inkludera patienter med hemma 02 och/eller daglig bronkdilaterande behandling.
  • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
  • Kronisk njursjukdom med GFR <30
  • Gör om sternotomi
  • Akut operation
  • Mer än 4 enheter RBC eller FFP kombinerat
  • Mekaniskt cirkulationsstöd postoperativt såsom ECMO, IABP, Impella
  • Ej kvalificerad för extuberingsprotokoll för snabb avvänjning
  • Kräver infusion av lugnande läkemedel som krävs under intensivvårdsinläggning
  • Större än eller lika med 15 minuters ICU-hållning inom PACU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sufentanil Bolus
medicinering i schemalagda doser (bolus)
Läkemedel: Sufentanil Bolus
Intraoperativ sufentanil bolus
Andra namn:
  • Sufentanil
Experimentell: Sufentanil Infusion
medicinering i ett långsamt rinn (infusion)
Läkemedel: Sufentanil Infusion
Intraoperativ infusion av sufentanil
Andra namn:
  • Sufentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Tidsmängd i minuter från avslutad procedure till tidpunkt för extubering, upp till 800 minuter.
Vi kommer att avgöra om administrering av sufentanil-infusion intraoperativt under rutinmässig hjärtkirurgi kommer att minska tiden till extubation från ELLER stoppa datainsamlingstidpunkten med 60 minuter jämfört med administrering av sufentanilbolus.
Tidsmängd i minuter från avslutad procedure till tidpunkt för extubering, upp till 800 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration
Tidsram: Laboratoriekoncentrationen ritas när patienten kommer till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 1 timme efter ingreppet.
Vi kommer att avgöra om administrering av sufentanil-infusion intraoperativt under rutinmässig hjärtkirurgi kommer att resultera i en lägre plasmakoncentration av sufentanil vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen och om plasmakoncentrationen korrelerar med tiden till extubation.
Laboratoriekoncentrationen ritas när patienten kommer till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 1 timme efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0520-20-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sufentanil Bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera