“选择”！选择健康：肿瘤患者集中锻炼 (CHOiCE)
2023年11月13日 更新者：Alice Avancini、Universita di Verona
癌症患者身体活动促进的不同运动方式，一项随机对照试验
选择！”研究是一项 EX 计划，遵循 ACSM 针对癌症幸存者的建议。
干预的目的是测试 EX 程序的安全性和可行性。
次要终点包括 EX 健康相关技能和生活质量。
该计划考虑了癌症幸存者对 EX 的偏好，从而可以选择 EX 模式（自主、有私人教练或团体课程）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37131
- University of Verona
-
-
Turin
-
Biella、Turin、意大利、13900
- Italian League for Fight Cancer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术后 ≥ 8 周；
- 由初级保健医生或肿瘤学家提供的参与医疗证明；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 转移性或复发性疾病；
- 年龄 < 18 岁和 > 70 岁；
- 怀孕;
- 无法走动；
- 禁忌参加定期体育活动计划；
- 无法理解 PA 和/或迷你精神状态指数 <24 的说明；
- 严重的身体限制和/或卡诺夫斯基指数<50。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：体育锻炼
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患者可以选择三种 EX 方式：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 12 周的变化
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不良事件将根据不良事件通用术语标准（5.0 版）进行分类
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从基线到 12 周的变化
|
|
合格率
大体时间：12周
|
被认为符合条件的患者人数除以符合纳入标准的受试者人数
|
12周
|
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录用率
大体时间：12周
|
随机分配的患者人数除以被认为符合条件的受试者人数
|
12周
|
|
遵守运动协议
大体时间：12周
|
以参加的运动总次数来衡量
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12周
|
|
辍学率
大体时间：6个月时
|
定义为在完成 12 周（24 节）锻炼计划之前出于任何原因离开研究的参与者。
将报告所有辍学原因。
|
6个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能
大体时间：3 个月时基线心肺适能的变化
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使用六分钟步行测试
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3 个月时基线心肺适能的变化
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上肢肌肉力量
大体时间：3 个月时基线肌肉力量的变化
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使用握力测试
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3 个月时基线肌肉力量的变化
|
|
下肢肌肉力量
大体时间：3 个月时基线肌肉力量的变化
|
使用等距腿举力量测试
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3 个月时基线肌肉力量的变化
|
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上肢柔韧性
大体时间：3 个月时基线灵活性的变化
|
使用背部划痕测试
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3 个月时基线灵活性的变化
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下肢柔韧性
大体时间：3 个月时基线灵活性的变化
|
使用 Sit and Reach 测试
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3 个月时基线灵活性的变化
|
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体重指数
大体时间：3 个月时基线人体测量值的变化
|
根据体重和身高计算
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3 个月时基线人体测量值的变化
|
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腰臀比
大体时间：3 个月时基线人体测量值的变化
|
使用腰围和臀围计算
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3 个月时基线人体测量值的变化
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享受
大体时间：3 个月时基线享受的变化
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使用身体活动享受量表 (PACES)，范围从 0（没有享受）到 75（最大享受）
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3 个月时基线享受的变化
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生活质量 (QoL)
大体时间：3 个月时基线生活质量的变化
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC QLQ C-30)，范围从 0（最低 QoL）到 100（最高 QoL）
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3 个月时基线生活质量的变化
|
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身体活动水平
大体时间：3 个月时基线体力活动水平的变化
|
使用 Godin 的休闲时间练习问卷 (GLTEQ)。
GLTEQ 查询 Godin 定义的剧烈、中等和轻度强度 EX 的频率。
随后，每个频率乘以其对应的任务代谢当量 (MET)，即活力*9；适中*5；温和*3。
使用剧烈和中等分量的总和计算休闲评分指数 (LSI)。
然后根据美国运动医学会身体活动指南，基于 LSI 将患者分类为活跃（如果 LSI≥ 24）和活动不足（如果 LSI < 24）。
|
3 个月时基线体力活动水平的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Lanza、Universita di Verona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 33320
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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