Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Valg"! Vælg Health: Oncological Patients Cenetered Exercise (CHOiCE)

13. november 2023 opdateret af: Alice Avancini, Universita di Verona

Forskellige træningsformer til fremme af fysisk aktivitet hos kræftpatienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

Valget!" undersøgelse, er et EX-program efter anbefaling fra ACSM for kræftoverlevere. Formålet med interventionen er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​et EX-program. Sekundære endepunkter inkluderer EX sundhedsrelaterede færdigheder og livskvalitet. Programmet tager højde for præferencerne for EX af kræftoverlevere, hvilket giver mulighed for at vælge EX-modaliteten (autonom, med personlig træner eller gruppeklasse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italien, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 8 uger efter kirurgisk indgreb;
  • Lægegodkendelse for deltagelse leveret af primærlæge eller onkolog;
  • Informeret samtykke underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbagevendende sygdom;
  • Alder < 18 og > 70 år gammel;
  • Graviditet;
  • Manglende evne til at bevæge sig;
  • Kontraindikation til deltagelse i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram;
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne for PA og/eller Mini Mental State indeks <24;
  • Alvorlig fysisk begrænsning og/eller Karnofsky-indeks <50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Fysisk træning
Andet: Fysisk træning

Patienterne kan vælge mellem tre modaliteter af EX:

  1. Autonom overvåget træning: der foreslås en personlig aktivitet. Personer, der vælger denne modalitet, har et skriftligt materiale, hvori al træning, aktivitet, frekvens, varighed, intensitet er specifikt beskrevet og rapporteret, for at udføre træningen derhjemme. En træningsdagbog og 7 møder (ansigt til ansigt, eller skype eller anden form) foreslås til overvågning af interventionen.
  2. Personligt træningsprogram: der foreslås en personlig aktivitet. Patienter følges individuelt i en træningskonkurrence af en kvalificeret kinesiolog.
  3. Gruppetræningsprogram: Træningen udføres i en lille gruppe, overvåget og overvåget af en kvalificeret kinesiolog. Forholdet mellem instruktør og bruger er 1:4 - 1:8, afhængig af de funktionelle forhold og deltagernes heterogenitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Uønskede hændelser vil blive kategoriseret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (version 5.0)
Skift fra baseline til 12 uger
Berettigelsesgraden
Tidsramme: Ved 12 uger
Antallet af patienter, der anses for kvalificerede, dividerer antallet af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne
Ved 12 uger
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: Ved 12 uger
Antallet af randomiserede patienter dividerer antallet af forsøgspersoner, der anses for kvalificerede
Ved 12 uger
Overholdelse af træningsprotokollen
Tidsramme: Ved 12 uger
Målt på det samlede antal motionssessioner, der har deltaget
Ved 12 uger
Frafaldsprocenten
Tidsramme: Ved 6 måneder
Defineret som en deltager, der forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund, inden den afsluttede træningsprogrammet på 12 uger (24 sessioner). Alle årsager til frafald vil blive rapporteret.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
Brug af seks minutters gangtest
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Brug af håndgrebsstyrketesten
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Brug af Isometric Leg Press styrketest
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Fleksibilitet i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Brug af Back Scratch-testen
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Fleksibilitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Brug af Sit and Reach-testen
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Beregnet ud fra vægt og højde
Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Beregnet usign talje- og hofteomkredsen
Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Nydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline nydelse ved 3 måneder
Brug af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), der spænder fra 0 (ingen nydelse) til 75 (max nydelse)
Ændring fra baseline nydelse ved 3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Brug af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), der spænder fra 0 (laveste QoL) til 100 (højeste QoL)
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder
Brug af Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ spørger om hyppigheden af ​​kraftig, moderat og mild intensitet EX som defineret af Godin. Efterfølgende ganges hver frekvens med dens tilsvarende metaboliske ækvivalent til opgaven (MET), dvs. vigorous*9; moderat*5; mild*3. Et Leisure Score Index (LSI) blev beregnet ved at bruge summen af ​​kraftige og moderate komponenter. Baseret på LSI blev patienter derefter klassificeret som aktive (hvis LSI≥ 24) og utilstrækkeligt aktive (hvis LSI <24) i henhold til American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Lanza, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet kræft

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner