"Valg"! Vælg Health: Oncological Patients Cenetered Exercise (CHOiCE)
13. november 2023 opdateret af: Alice Avancini, Universita di Verona
Forskellige træningsformer til fremme af fysisk aktivitet hos kræftpatienter, et randomiseret kontrolleret forsøg
Valget!" undersøgelse, er et EX-program efter anbefaling fra ACSM for kræftoverlevere.
Formålet med interventionen er at teste sikkerheden og gennemførligheden af et EX-program.
Sekundære endepunkter inkluderer EX sundhedsrelaterede færdigheder og livskvalitet.
Programmet tager højde for præferencerne for EX af kræftoverlevere, hvilket giver mulighed for at vælge EX-modaliteten (autonom, med personlig træner eller gruppeklasse).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- University of Verona
-
-
Turin
-
Biella, Turin, Italien, 13900
- Italian League for Fight Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 8 uger efter kirurgisk indgreb;
- Lægegodkendelse for deltagelse leveret af primærlæge eller onkolog;
- Informeret samtykke underskrevet;
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller tilbagevendende sygdom;
- Alder < 18 og > 70 år gammel;
- Graviditet;
- Manglende evne til at bevæge sig;
- Kontraindikation til deltagelse i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram;
- Manglende evne til at forstå instruktionerne for PA og/eller Mini Mental State indeks <24;
- Alvorlig fysisk begrænsning og/eller Karnofsky-indeks <50.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
|
Patienterne kan vælge mellem tre modaliteter af EX:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Uønskede hændelser vil blive kategoriseret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (version 5.0)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Berettigelsesgraden
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Antallet af patienter, der anses for kvalificerede, dividerer antallet af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne
|
Ved 12 uger
|
|
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Antallet af randomiserede patienter dividerer antallet af forsøgspersoner, der anses for kvalificerede
|
Ved 12 uger
|
|
Overholdelse af træningsprotokollen
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Målt på det samlede antal motionssessioner, der har deltaget
|
Ved 12 uger
|
|
Frafaldsprocenten
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Defineret som en deltager, der forlader undersøgelsen af en eller anden grund, inden den afsluttede træningsprogrammet på 12 uger (24 sessioner).
Alle årsager til frafald vil blive rapporteret.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
|
Brug af seks minutters gangtest
|
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
Brug af håndgrebsstyrketesten
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
Brug af Isometric Leg Press styrketest
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
Fleksibilitet i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
|
Brug af Back Scratch-testen
|
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
|
|
Fleksibilitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
|
Brug af Sit and Reach-testen
|
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
|
Beregnet ud fra vægt og højde
|
Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
|
|
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
|
Beregnet usign talje- og hofteomkredsen
|
Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
|
|
Nydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline nydelse ved 3 måneder
|
Brug af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), der spænder fra 0 (ingen nydelse) til 75 (max nydelse)
|
Ændring fra baseline nydelse ved 3 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Brug af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), der spænder fra 0 (laveste QoL) til 100 (højeste QoL)
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder
|
Brug af Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
GLTEQ spørger om hyppigheden af kraftig, moderat og mild intensitet EX som defineret af Godin.
Efterfølgende ganges hver frekvens med dens tilsvarende metaboliske ækvivalent til opgaven (MET), dvs. vigorous*9; moderat*5; mild*3.
Et Leisure Score Index (LSI) blev beregnet ved at bruge summen af kraftige og moderate komponenter.
Baseret på LSI blev patienter derefter klassificeret som aktive (hvis LSI≥ 24) og utilstrækkeligt aktive (hvis LSI <24) i henhold til American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Lanza, Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 33320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .