"選択"！健康を選択: 腫瘍患者中心のエクササイズ (CHOiCE)
2023年11月13日 更新者：Alice Avancini、Universita di Verona
がん患者の身体活動促進のためのさまざまな運動方法、ランダム化比較試験
選択肢！"研究は、がん生存者に対する ACSM の推奨に従った EX プログラムです。
介入の目的は、EX プログラムの安全性と実現可能性をテストすることです。
副次評価項目には、EX 健康関連スキルと生活の質が含まれます。
このプログラムは、がんサバイバーの EX の好みを考慮し、EX モダリティ (自律型、パーソナル トレーナー付き、またはグループ クラス) を選択する可能性を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37131
- University of Verona
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Turin
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Biella、Turin、イタリア、13900
- Italian League for Fight Cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術後8週間以上。
- プライマリケアの医師または腫瘍専門医によって提供される参加のための医学的許可。
- インフォームドコンセントへの署名;
除外基準:
- 転移性または再発性疾患。
- 年齢 18 歳未満および 70 歳以上。
- 妊娠;
- 歩行不能。
- 定期的な身体活動プログラムへの参加に対する禁忌。
- PA および/または Mini Mental State Index <24 の指示を理解できない。
- 深刻な身体的制限および/またはカルノフスキー指数 <50。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：体操
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患者は EX の 3 つのモダリティから選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (バージョン 5.0) に従って分類されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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受給資格率
時間枠：12週目で
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適格とみなされる患者の数を、包含基準を満たす被験者の数で割ったもの
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12週目で
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採用率
時間枠：12週目で
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無作為化された患者数を、適格とみなされる被験者の数で割ったもの
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12週目で
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運動プロトコルの順守
時間枠：12週目で
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参加したエクササイズセッションの合計数によって測定されます
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12週目で
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中退率
時間枠：6ヶ月目
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12週間（24セッション）の運動プログラムを完了する前に、何らかの理由で研究を中止した参加者として定義されます。
退学理由はすべて報告されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能のフィットネス
時間枠：3か月後のベースライン心肺機能からの変化
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6 分間のウォーキング テストの使用
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3か月後のベースライン心肺機能からの変化
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上肢の筋力
時間枠：3か月後のベースライン筋力からの変化
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ハンドグリップ強度テストの使用
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3か月後のベースライン筋力からの変化
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下肢の筋力
時間枠：3か月後のベースライン筋力からの変化
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アイソメトリックレッグプレス強度テストの使用
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3か月後のベースライン筋力からの変化
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上肢の柔軟性
時間枠：3 か月後のベースラインの柔軟性からの変化
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バックスクラッチテストの使用
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3 か月後のベースラインの柔軟性からの変化
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下肢の柔軟性
時間枠：3 か月後のベースラインの柔軟性からの変化
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シット・アンド・リーチ・テストの使用
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3 か月後のベースラインの柔軟性からの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3 か月時点でのベースラインの人体計測値からの変化
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体重と身長から計算
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3 か月時点でのベースラインの人体計測値からの変化
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ウエストヒップ比
時間枠：3 か月時点でのベースラインの人体計測値からの変化
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ウエストとヒップの周囲を使用して計算されます
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3 か月時点でのベースラインの人体計測値からの変化
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楽しみ
時間枠：3か月後のベースラインの楽しさからの変化
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0 (楽しくない) から 75 (最大の楽しみ) までの範囲の身体活動楽しさスケール (PACES) を使用する
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3か月後のベースラインの楽しさからの変化
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生活の質（QoL）
時間枠：3 か月時点でのベースラインの生活の質からの変化
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ C-30) を使用 (0 (最低の QoL) ～ 100 (最高の QoL) の範囲）
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3 か月時点でのベースラインの生活の質からの変化
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身体活動レベル
時間枠：3か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
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Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) の使用。
GLTEQ は、Godin が定義した激しい、中程度、および穏やかな強度 EX の頻度を調べます。
続いて、各周波数に、対応するタスクの代謝等価物 (MET)、つまり活発な *9 が乗算されます。中程度*5。マイルド*3。
レジャー スコア インデックス (LSI) は、活発なコンポーネントと中程度のコンポーネントの合計を使用して計算されました。
LSIに基づいて、米国スポーツ医学会の身体活動ガイドラインに従って、患者は活動的（LSI≧24の場合）および活動性が不十分（LSI<24の場合）として分類された。
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3か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimo Lanza、Universita di Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 33320
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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