Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Keuze"! Kies Gezondheid: Oncologische patiënten Gecentreerde oefening (CHOiCE)

13 november 2023 bijgewerkt door: Alice Avancini, Universita di Verona

Verschillende vormen van lichaamsbeweging ter bevordering van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De keuze!" studie, is een EX-programma volgens de aanbeveling van de ACSM voor overlevenden van kanker. Het doel van de interventie is om de veiligheid en haalbaarheid van een EX-programma te testen. Secundaire eindpunten zijn de EX-gezondheidsgerelateerde vaardigheid en de kwaliteit van leven. Het programma houdt rekening met de voorkeuren van EX van overlevenden van kanker, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om de EX-modaliteit te kiezen (autonoom, met personal trainer of groepsles).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italië, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 8 weken postoperatieve procedure;
  • Medische verklaring voor deelname door huisarts of oncoloog;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde of terugkerende ziekte;
  • Leeftijd < 18 en > 70 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Onvermogen om te lopen;
  • Contra-indicatie voor deelname aan een regelmatig bewegingsprogramma;
  • Onvermogen om de instructies voor PA en/of Mini Mental State index <24 te begrijpen;
  • Ernstige lichamelijke beperking en/of Karnofsky-index <50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Lichaamsbeweging
Ander: Lichaamsbeweging

De patiënten kunnen kiezen tussen drie modaliteiten van EX:

  1. Autonome begeleide training: een gepersonaliseerde activiteit wordt voorgesteld. Mensen die voor deze modaliteit kiezen, hebben een schriftelijk materiaal waarin alle oefeningen, de activiteit, de frequentie, de duur, de intensiteit specifiek worden beschreven en gerapporteerd, om de training thuis uit te voeren. Een trainingsdagboek en 7 bijeenkomsten (face to face, of skype of andere modaliteit) worden voorgesteld om de interventie te monitoren.
  2. Persoonlijk trainingsprogramma: er wordt een gepersonaliseerde activiteit voorgesteld. Patiënten worden individueel gevolgd in een gymnastiekwedstrijd door een gediplomeerd kinesioloog.
  3. Groepstrainingsprogramma: de training wordt uitgevoerd in een kleine groep, begeleid en gecontroleerd door een gediplomeerd kinesioloog. De verhouding instructeur-gebruiker is 1:4 - 1:8, afhankelijk van de functionele omstandigheden en de heterogeniteit van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0)
Verander van baseline naar 12 weken
Het geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken
Het aantal patiënten dat in aanmerking komt, gedeeld door het aantal proefpersonen dat aan de inclusiecriteria voldoet
Op 12 weken
Het wervingspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken
Het aantal gerandomiseerde patiënten gedeeld door het aantal proefpersonen dat in aanmerking komt
Op 12 weken
Het naleven van het oefenprotocol
Tijdsspanne: Op 12 weken
Gemeten aan de hand van het totaal aantal bijgewoonde oefensessies
Op 12 weken
Het uitvalpercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als een deelnemer die het onderzoek om welke reden dan ook verlaat voorafgaand aan het voltooien van het oefenprogramma van 12 weken (24 sessies). Alle redenen voor uitval worden gemeld.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden
Met behulp van de Zes minuten looptest
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
De handgreepsterktetest gebruiken
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
De Isometrische Leg Press krachttest gebruiken
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
Flexibiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
De Back Scratch-test gebruiken
Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
Flexibiliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
De Sit and Reach-test gebruiken
Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Berekend op basis van gewicht en lengte
Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Berekend aan de hand van de taille- en heupomtrek
Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Genot
Tijdsspanne: Verander van baseline genot na 3 maanden
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gebruiken, variërend van 0 (geen plezier) tot 75 (maximaal plezier)
Verander van baseline genot na 3 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
Met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), variërend van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven)
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang na 3 maanden
De Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) gebruiken. GLTEQ informeert naar de frequentie van krachtige, matige en milde intensiteit EX zoals gedefinieerd door Godin. Vervolgens wordt elke frequentie vermenigvuldigd met het overeenkomstige metabole equivalent van de taak (MET), d.w.z. krachtig*9; matig*5; mild*3. Er werd een Leisure Score Index (LSI) berekend, gebruikmakend van de som van vitale en matige componenten. Op basis van LSI werden patiënten vervolgens geclassificeerd als actief (indien LSI≥ 24) en onvoldoende actief (indien LSI<24) volgens de American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 33320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde kanker

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren