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"선택"! 건강을 선택하세요: 종양학 환자를 위한 집중 운동 (CHOiCE)

2023년 11월 13일 업데이트: Alice Avancini, Universita di Verona

암 환자의 신체 활동 증진을 위한 다양한 운동 양식, 무작위 통제 시험

선택!" 연구는 암 생존자를 위한 ACSM의 권고를 따르는 EX 프로그램입니다. 개입의 목적은 EX 프로그램의 안전성과 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 2차 종료점에는 EX 건강 관련 기술과 삶의 질이 포함됩니다. 이 프로그램은 암 생존자의 EX 선호도를 고려하여 EX 양식(자율, 개인 트레이너 또는 그룹 수업 포함)을 선택할 수 있는 가능성을 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, 이탈리아, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 수술 후 절차 8주;
  • 주치의 또는 종양 전문의가 제공한 참여를 위한 의료 승인
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 전이성 또는 재발성 질환;
  • 18세 미만 및 70세 초과;
  • 임신;
  • 걸을 수 없음;
  • 정기적인 신체 활동 프로그램 참여에 대한 금기;
  • PA 및/또는 최소 정신 상태 지수 <24에 대한 지침을 이해할 수 없음;
  • 심각한 신체 제한 및/또는 Karnofsky 지수 <50.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 육체적 운동
다른: 육체적 운동

환자는 세 가지 EX 양식 중에서 선택할 수 있습니다.

  1. 자율 감독 교육: 개인화된 활동이 제안됩니다. 이 양식을 선택하는 사람들은 집에서 훈련을 수행하기 위해 모든 운동, 활동, 빈도, 기간, 강도가 구체적으로 설명되고 보고되는 서면 자료를 가지고 있습니다. 중재를 모니터링하기 위해 교육 일지와 7회의 회의(대면, 스카이프 또는 기타 방식)가 제안됩니다.
  2. 개인 훈련 프로그램: 개인화된 활동이 제안됩니다. 자격을 갖춘 운동학자가 체육관 대회에서 환자를 개별적으로 따라갑니다.
  3. 그룹 트레이닝 프로그램: 자격을 갖춘 운동학자가 감독하고 모니터링하는 소규모 그룹에서 트레이닝이 수행됩니다. 강사-사용자 비율은 참가자의 기능적 조건과 이질성에 따라 1:4 - 1:8입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12주로 변경
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(버전 5.0)에 따라 분류됩니다.
기준선에서 12주로 변경
자격 비율
기간: 12주에
포함 기준을 충족하는 피험자 수를 나눈 적격한 것으로 간주되는 환자 수
12주에
채용률
기간: 12주에
자격이 있는 것으로 간주되는 피험자 수를 나눈 무작위 환자 수
12주에
운동 프로토콜 준수
기간: 12주에
참석한 총 운동 세션 수로 측정
12주에
탈락률
기간: 생후 6개월
12주(24 세션) 운동 프로그램을 완료하기 전에 어떤 이유로든 연구를 떠나는 참가자로 정의됩니다. 퇴사 사유가 모두 보고됩니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 3개월 기준 심폐 체력에서 변화
6분 걷기 테스트 사용
3개월 기준 심폐 체력에서 변화
상지 근력
기간: 3개월 기준 근력의 변화
손잡이 강도 테스트 사용
3개월 기준 근력의 변화
하지 근력
기간: 3개월 기준 근력의 변화
아이소메트릭 레그 프레스 강도 테스트 사용
3개월 기준 근력의 변화
상지 유연성
기간: 3개월 후 기준 유연성에서 변경
등 긁기 테스트 사용
3개월 후 기준 유연성에서 변경
하지 유연성
기간: 3개월 후 기준 유연성에서 변경
앉고 뻗기 테스트 사용하기
3개월 후 기준 유연성에서 변경
체질량 지수
기간: 3개월에 기준선 인체 측정 값에서 변경
몸무게와 키로 계산
3개월에 기준선 인체 측정 값에서 변경
허리 엉덩이 비율
기간: 3개월에 기준선 인체 측정 값에서 변경
허리둘레와 엉덩이둘레를 계산하여
3개월에 기준선 인체 측정 값에서 변경
향유
기간: 3개월 기준 즐거움에서 변화
0(즐거움 없음)에서 75(최대 즐거움) 사이의 신체 활동 즐거움 척도(PACES) 사용
3개월 기준 즐거움에서 변화
삶의 질(QoL)
기간: 3개월 기준 삶의 질에서 변화
0(가장 낮은 QoL)에서 100(가장 높은 QoL) 범위의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ C-30) 사용
3개월 기준 삶의 질에서 변화
신체 활동 수준
기간: 3개월 기준 신체 활동 수준에서 변화
Godin의 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ) 사용. GLTEQ는 Godin이 정의한 격렬한, 중간 및 약한 강도 EX의 빈도에 대해 묻습니다. 그 후, 각 주파수에 해당 대사 등가물(MET), 즉 활발한*9를 곱합니다. 중간*5; 온화한*3. 활발한 요소와 중간 요소의 합을 사용하여 여가 점수 지수(LSI)를 계산했습니다. LSI를 기반으로 환자는 American College of Sport Medicine 신체 활동 지침에 따라 활성(LSI≥ 24인 경우) 및 불충분한 활성(LSI<24인 경우)으로 분류되었습니다.
3개월 기준 신체 활동 수준에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universita di Verona

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Lanza, Universita di Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 33320

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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