"Valinta"! Valitse Terveys: Onkologisten potilaiden keskitetty liikunta (CHOiCE)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alice Avancini, Universita di Verona
Erilaiset harjoitusmenetelmät fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi syöpäpotilailla, satunnaistettu kontrolloitu koe
Valinta!" tutkimus on EX-ohjelma, joka noudattaa ACSM:n suositusta syövästä selviytyneille.
Intervention tavoitteena on testata EX-ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat EX-terveyteen liittyvät taidot ja elämänlaatu.
Ohjelma ottaa huomioon syövästä selviytyneiden EX-toiveet ja antaa mahdollisuuden valita EX-muoto (autonominen, personal trainerin kanssa tai ryhmäluokka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- University of Verona
-
-
Turin
-
Biella, Turin, Italia, 13900
- Italian League for Fight Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 8 viikkoa leikkauksen jälkeen;
- Perusterveydenhuollon lääkärin tai onkologin antama osallistumistodistus;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai uusiutuva sairaus;
- Ikä < 18 ja > 70 vuotta vanha;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys liikkua;
- Vasta-aihe osallistumiselle säännölliseen liikuntaohjelmaan;
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita PA- ja/tai Mini Mental State -indeksille <24;
- Vakava fyysinen rajoitus ja/tai Karnofsky-indeksi <50.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoitus
|
Potilaat voivat valita kolmesta EX-muodosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (versio 5.0).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Sopiviksi katsottujen potilaiden määrä jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä jaettuna kelvollisiksi katsottujen koehenkilöiden lukumäärällä
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Harjoitusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Mitattu osallistuneiden harjoitusten kokonaismäärällä
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Määritelty osallistujaksi, joka jättää tutkimuksen jostain syystä ennen kuin on suorittanut 12 viikon (24 harjoituskertaa) harjoitusohjelman.
Kaikki keskeyttämisen syyt ilmoitetaan.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytestin käyttö
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
Kädensijan lujuustestin käyttö
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
Isometrisen jalkapuristuksen vahvuustestin käyttäminen
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Yläraajan joustavuus
Aikaikkuna: Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Back Scratch -testin käyttäminen
|
Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Alaraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Sit and Reach -testin käyttäminen
|
Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
|
Painon ja pituuden perusteella laskettu
|
Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
|
Laskettu vyötärön ja lantion ympärysmittojen mukaan
|
Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
|
|
Nautinto
Aikaikkuna: Muutos perusnautinnosta 3 kuukauden kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikon (PACES) käyttäminen, joka vaihtelee välillä 0 (ei nautintoa) - 75 (maksimi nautinto)
|
Muutos perusnautinnosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomake (EORTC QLQ C-30), joka vaihtelee välillä 0 (alin QoL) 100 (korkein QoL)
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Godin's Leisure Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) käyttäminen.
GLTEQ tiedustelee Godinin määrittämän voimakkaan, kohtalaisen ja lievän intensiteetin EX:n esiintymistiheyttä.
Tämän jälkeen jokainen taajuus kerrotaan vastaavalla tehtävän metabolisella ekvivalentilla (MET), eli voimakkaalla*9; kohtalainen*5; lievä*3.
Leisure Score Index (LSI) laskettiin käyttämällä voimakkaiden ja kohtalaisten komponenttien summaa.
LSI:n perusteella potilaat luokiteltiin sitten aktiivisiksi (jos LSI≥ 24) ja riittämättömäksi aktiivisiksi (jos LSI<24) American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines -ohjeiden mukaan.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Lanza, Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .