Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Wybór"! Wybierz Zdrowie: ćwiczenia skoncentrowane na pacjentach onkologicznych (CHOiCE)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alice Avancini, Universita di Verona

Różne sposoby ćwiczeń w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem, randomizowana kontrolowana próba

Wybór!" badanie, to program EX zgodny z zaleceniami ACSM dla osób, które przeżyły raka. Celem interwencji jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności programu EX. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują umiejętność EX związaną ze zdrowiem i jakość życia. Program uwzględnia preferencje EX osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, dając możliwość wyboru trybu EX (autonomiczny, z osobistym trenerem lub zajęcia grupowe).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Włochy, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 8 tygodni po zabiegu chirurgicznym;
  • Zwolnienie lekarskie na udział wystawione przez lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa;
  • Świadoma zgoda podpisana;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa lub nawracająca;
  • Wiek < 18 i > 70 lat;
  • Ciąża;
  • niezdolność do poruszania się;
  • Przeciwwskazania do udziału w regularnym programie aktywności fizycznej;
  • Niemożność zrozumienia instrukcji dotyczących PA i/lub wskaźnika Mini Mental State <24;
  • Poważne ograniczenie fizyczne i/lub wskaźnik Karnofsky'ego <50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
Inny: Ćwiczenia fizyczne

Pacjenci mają do wyboru trzy tryby EX:

  1. Autonomiczne nadzorowane szkolenie: proponuje się spersonalizowane zajęcia. Osoby wybierające tę metodę mają pisemny materiał, w którym wszystkie ćwiczenia, aktywność, częstotliwość, czas trwania, intensywność są szczegółowo opisane i opisane, aby wykonać trening w domu. W celu monitorowania interwencji proponuje się dziennik szkoleń i 7 spotkań (twarzą w twarz, przez Skype lub w inny sposób).
  2. Osobisty program treningowy: proponowana jest spersonalizowana aktywność. Pacjenci są indywidualnie obserwowani w zawodach gimnastycznych przez wykwalifikowanego kinezjologa.
  3. Program treningu grupowego: trening odbywa się w małej grupie pod okiem wykwalifikowanego kinezjologa. Stosunek instruktor-użytkownik wynosi 1:4 - 1:8, w zależności od warunków funkcjonalnych i różnorodności uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Liczba pacjentów uznanych za kwalifikujących się podzielona przez liczbę pacjentów spełniających kryteria włączenia
W 12 tygodniu
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Liczba pacjentów zrandomizowanych podzielona przez liczbę pacjentów uznanych za kwalifikujących się
W 12 tygodniu
Przestrzeganie protokołu ćwiczeń
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzona całkowitą liczbą sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
W 12 tygodniu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdefiniowany jako uczestnik, który opuszcza badanie z dowolnego powodu przed ukończeniem 12-tygodniowego (24 sesji) programu ćwiczeń. Zostaną zgłoszone wszystkie powody rezygnacji.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Za pomocą sześciominutowego testu marszu
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Korzystanie z testu siły uchwytu
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Korzystanie z testu siły izometrycznego wyciskania nóg
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Elastyczność kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Korzystanie z testu Back Scratch
Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Elastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Korzystanie z testu siadania i sięgania
Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Obliczone na podstawie wagi i wzrostu
Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Obliczone na podstawie obwodów talii i bioder
Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Przyjemność
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej przyjemności po 3 miesiącach
Korzystanie ze Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES), od 0 (brak przyjemności) do 75 (maksymalna przyjemność)
Zmiana od podstawowej przyjemności po 3 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Korzystanie z Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30), w zakresie od 0 (najniższa QoL) do 100 (najwyższa QoL)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Korzystanie z kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ). GLTEQ pyta o częstotliwość intensywnego, umiarkowanego i łagodnego natężenia EX, zgodnie z definicją Godina. Następnie każdą częstotliwość mnoży się przez odpowiadający jej metaboliczny odpowiednik zadania (MET), tj. energiczny*9; umiarkowany*5; łagodny*3. Obliczono wskaźnik oceny czasu wolnego (LSI), używając sumy energicznych i umiarkowanych składników. Na podstawie LSI pacjenci zostali następnie sklasyfikowani jako aktywni (jeśli LSI≥ 24) i niewystarczająco aktywni (jeśli LSI<24) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej American College of Sport Medicine.
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Lanza, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mieszany

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj