Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Valg"! Velg helse: onkologiske pasienter sentrert trening (CHOiCE)

13. november 2023 oppdatert av: Alice Avancini, Universita di Verona

Ulike treningsformer for å fremme fysisk aktivitet hos kreftpasienter, en randomisert kontrollert prøvelse

Valget!" studie, er et EX-program etter anbefaling fra ACSM for kreftoverlevere. Målet med intervensjonen er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til et EX-program. Sekundære endepunkter inkluderer EX helserelaterte ferdigheter og livskvalitet. Programmet vurderer preferansene til EX av kreftoverlevere, og gir muligheten til å velge EX-modalitet (autonom, med personlig trener eller gruppetime).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 8 uker etter kirurgisk prosedyre;
  • Medisinsk godkjenning for deltakelse gitt av primærlege eller onkolog;
  • Informert samtykke signert;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbakevendende sykdom;
  • Alder < 18 og > 70 år gammel;
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til å bevege seg;
  • Kontraindikasjon for deltakelse i et vanlig fysisk aktivitetsprogram;
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene for PA og/eller Mini Mental State Index <24;
  • Alvorlig fysisk begrensning og/eller Karnofsky-indeks <50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Fysisk trening
Annen: Fysisk trening

Pasientene kan velge mellom tre modaliteter av EX:

  1. Autonom veiledet trening: en personlig tilpasset aktivitet foreslås. Personer som velger denne modaliteten har et skriftlig materiale, der all treningen, aktiviteten, frekvensen, varigheten, intensiteten er spesifikt beskrevet og rapportert, for å utføre treningen hjemme. En treningsdagbok og 7 møter (ansikt til ansikt, eller skype eller annen modalitet) foreslås for å overvåke intervensjonen.
  2. Personlig treningsprogram: en personlig tilpasset aktivitet foreslås. Pasienter følges individuelt i en treningskonkurranse av en kvalifisert kinesiolog.
  3. Gruppetreningsprogram: treningen utføres i en liten gruppe, overvåket og overvåket av en kvalifisert kinesiolog. Forholdet mellom instruktør og bruker er 1:4 - 1:8, avhengig av funksjonelle forhold og heterogeniteten til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Bivirkninger vil kategoriseres i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (versjon 5.0)
Endring fra baseline til 12 uker
Kvalifikasjonsgraden
Tidsramme: Ved 12 uker
Antallet pasienter som anses kvalifisert deler antall forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene
Ved 12 uker
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: Ved 12 uker
Antall pasienter randomisert dividert med antall forsøkspersoner som anses kvalifisert
Ved 12 uker
Overholdelse av treningsprotokollen
Tidsramme: Ved 12 uker
Målt etter totalt antall treningsøkter som har vært til stede
Ved 12 uker
Frafallsprosenten
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som en deltaker som forlater studien av en eller annen grunn før fullføring av treningsprogrammet på 12 uker (24 økter). Alle årsaker til frafall vil bli rapportert.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder
Bruke seks minutters gangtest
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Bruke håndgrepsstyrketesten
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Bruke Isometric Leg Press styrketest
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Fleksibilitet i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Bruke Back Scratch-testen
Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Fleksibilitet i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Bruke Sit og Reach-testen
Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Beregnet ut fra vekt og høyde
Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Beregnet usign midje- og hofteomkretsen
Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Fornøyelse
Tidsramme: Endring fra baseline nytelse ved 3 måneder
Bruk av fysisk aktivitetsgledeskala (PACES), fra 0 (ingen nytelse) til 75 (maks nytelse)
Endring fra baseline nytelse ved 3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Bruker European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), som strekker seg fra 0 (laveste QoL) til 100 (høyest QoL)
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder
Bruke Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ spør om frekvensen av kraftig, moderat og mild intensitet EX som definert av Godin. Deretter multipliseres hver frekvens med dens tilsvarende metabolske ekvivalent av oppgaven (MET), dvs. kraftig*9; moderat*5; mild*3. En Leisure Score Index (LSI) ble beregnet ved å bruke summen av kraftige og moderate komponenter. Basert på LSI ble pasienter deretter klassifisert som aktive (hvis LSI≥ 24) og utilstrekkelig aktive (hvis LSI <24) i henhold til American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 33320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet kreft

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere