Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Val"! Välj Hälsa: Oncological Patients Cenetered Exercise (CHOiCE)

13 november 2023 uppdaterad av: Alice Avancini, Universita di Verona

Olika träningsformer för att främja fysisk aktivitet hos cancerpatienter, en randomiserad kontrollerad studie

Valet!" studie, är ett EX-program som följer rekommendationen från ACSM för canceröverlevande. Syftet med interventionen är att testa säkerheten och genomförbarheten av ett EX-program. Sekundära effektmått inkluderar EX-hälsorelaterade färdigheter och livskvalitet. Programmet tar hänsyn till preferenserna för EX av canceröverlevande, vilket ger möjlighet att välja EX-modalitet (autonom, med personlig tränare eller gruppklass).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italien, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 8 veckor efter kirurgiskt ingrepp;
  • Medicinsk tillstånd för deltagande tillhandahålls av primärvårdsläkare eller onkolog;
  • Informerat samtycke undertecknat;

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande eller återkommande sjukdom;
  • Ålder < 18 och > 70 år gammal;
  • Graviditet;
  • Oförmåga att röra sig;
  • Kontraindikation för deltagande i ett regelbundet fysisk aktivitetsprogram;
  • Oförmåga att förstå instruktionerna för PA och/eller Mini Mental State index <24;
  • Allvarlig fysisk begränsning och/eller Karnofsky-index <50.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Motion
Övrig: Motion

Patienterna kan välja mellan tre modaliteter av EX:

  1. Autonom övervakad träning: en personlig aktivitet föreslås. Personer som väljer denna modalitet har ett skriftligt material, där all träning, aktivitet, frekvens, varaktighet, intensitet beskrivs och rapporteras specifikt för att utföra träningen hemma. En träningsdagbok och 7 möten (ansikte mot ansikte, eller skype eller annan metod) föreslås för att övervaka interventionen.
  2. Personligt träningsprogram: en personlig aktivitet föreslås. Patienterna följs individuellt i en gymtävling av en kvalificerad kinesiolog.
  3. Gruppträningsprogram: träningen utförs i en liten grupp, övervakad och övervakad av en kvalificerad kinesiolog. Instruktör-användare-förhållandet är 1:4 - 1:8, beroende på de funktionella förhållandena och deltagarnas heterogenitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Biverkningar kommer att kategoriseras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Behörighetsgraden
Tidsram: Vid 12 veckor
Antalet patienter som anses vara berättigade dividerat med antalet försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna
Vid 12 veckor
Rekryteringsgraden
Tidsram: Vid 12 veckor
Antalet randomiserade patienter dividerat med antalet försökspersoner som anses vara berättigade
Vid 12 veckor
Att följa träningsprotokollet
Tidsram: Vid 12 veckor
Mätt som det totala antalet deltog i träningspass
Vid 12 veckor
Avhoppsfrekvensen
Tidsram: Vid 6 månader
Definierat som en deltagare som lämnar studien av någon anledning innan han slutfört träningsprogrammet på 12 veckor (24 sessioner). Alla orsaker till avhopp kommer att rapporteras.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 3 månader
Använder sex minuters gångtest
Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 3 månader
Muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Använda handgreppsstyrketestet
Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Använda det isometriska benpressstyrketestet
Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Flexibilitet i övre extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjens flexibilitet vid 3 månader
Använda Back Scratch-testet
Ändring från baslinjens flexibilitet vid 3 månader
Flexibilitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjeflexibilitet vid 3 månader
Använda Sit and Reach-testet
Ändring från baslinjeflexibilitet vid 3 månader
Body mass Index
Tidsram: Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Beräknat från vikt och längd
Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Midja-höftförhållande
Tidsram: Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Beräknat usign midje- och höftomkretsen
Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Njutning
Tidsram: Ändring från baslinjenjutning vid 3 månader
Använder skalan för njutning av fysisk aktivitet (PACES), från 0 (ingen njutning) till 75 (max njutning)
Ändring från baslinjenjutning vid 3 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Använder European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), som sträcker sig från 0 (lägsta QoL) till 100 (högsta QoL)
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 månader
Använda Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ frågar om frekvensen av kraftig, måttlig och mild intensitet EX enligt definition av Godin. Därefter multipliceras varje frekvens med dess motsvarande metaboliska ekvivalent av uppgiften (MET), dvs. kraftfull*9; måttlig*5; mild*3. Ett Leisure Score Index (LSI) beräknades med hjälp av summan av kraftfulla och måttliga komponenter. Baserat på LSI klassificerades patienterna sedan som aktiva (om LSI≥ 24) och otillräckligt aktiva (om LSI <24) enligt American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 33320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad cancer

Kliniska prövningar på Motion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera