Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Выбор"! Выбери здоровье: онкологические больные сосредоточены на физических упражнениях (CHOiCE)

13 ноября 2023 г. обновлено: Alice Avancini, Universita di Verona

Различные способы упражнений для повышения физической активности у онкологических больных, рандомизированное контролируемое исследование

Выбор!" Исследование представляет собой программу EX в соответствии с рекомендацией ACSM для выживших после рака. Целью вмешательства является проверка безопасности и осуществимости программы EX. Вторичные конечные точки включают навыки EX, связанные со здоровьем, и качество жизни. Программа учитывает предпочтения ЭКС выживших после рака, предоставляя возможность выбора модальности ЭКС (автономная, с персональным тренером или групповое занятие).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Италия, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 8 недель после операции;
  • Медицинское разрешение на участие, предоставленное лечащим врачом или онкологом;
  • Информированное согласие подписано;

Критерий исключения:

  • Метастатическое или рецидивирующее заболевание;
  • Возраст < 18 и > 70 лет;
  • Беременность;
  • Неспособность передвигаться;
  • Противопоказание к участию в программе регулярной физической активности;
  • Неспособность понять инструкции по индексу PA и/или Mini Mental State <24;
  • Серьезные физические ограничения и/или индекс Карновского <50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Физическое упражнение
Другой: Физическое упражнение

Пациенты могут выбирать между тремя модальностями ЭКС:

  1. Автономное контролируемое обучение: предлагается персонализированная деятельность. У людей, выбирающих эту модальность, есть письменный материал, в котором все упражнения, активность, частота, продолжительность, интенсивность конкретно описаны и указаны для выполнения тренировки дома. Дневник обучения и 7 встреч (лицом к лицу, по скайпу или другим способом) предлагаются для мониторинга вмешательства.
  2. Персональная программа тренировок: предлагается персонализированная деятельность. За пациентами индивидуально следит квалифицированный кинезиолог.
  3. Программа групповых тренировок: тренировка проводится в небольшой группе под наблюдением и наблюдением квалифицированного кинезиолога. Соотношение инструктор-пользователь составляет 1:4 - 1:8, в зависимости от функциональных условий и разнородности участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (версия 5.0).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Уровень приемлемости
Временное ограничение: В 12 недель
Количество пациентов, считающихся подходящими, деленное на количество субъектов, соответствующих критериям включения
В 12 недель
Скорость набора
Временное ограничение: В 12 недель
Количество рандомизированных пациентов, деленное на количество субъектов, считающихся подходящими
В 12 недель
Соблюдение протокола упражнений
Временное ограничение: В 12 недель
Измеряется по общему количеству посещаемых тренировок
В 12 недель
Коэффициент отсева
Временное ограничение: В 6 месяцев
Определяется как участник, который покидает исследование по любой причине до завершения 12-недельной (24 сеанса) программы упражнений. Обо всех причинах отказа будет сообщено.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 3 месяца
Использование теста шестиминутной ходьбы
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 3 месяца
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование теста на прочность рукоятки
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование силового теста изометрического жима ногами
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование теста Back Scratch
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Гибкость нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование теста «Сесть и дотянуться»
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Рассчитывается по весу и росту
Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Расчет по окружности талии и бедер
Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Удовольствие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовольствия через 3 месяца
Используя шкалу удовольствия от физической активности (PACES), от 0 (нет удовольствия) до 75 (максимальное удовольствие)
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовольствия через 3 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Используя основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-30), в диапазоне от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца
Использование опросника Година для упражнений в свободное время (GLTEQ). GLTEQ спрашивает о частоте ЭКС сильной, умеренной и легкой интенсивности, как это определено Годином. Впоследствии каждая частота умножается на соответствующий метаболический эквивалент задачи (MET), т. е. энергичный*9; умеренный*5; мягкий*3. Индекс оценки досуга (LSI) рассчитывался с использованием суммы активных и умеренных компонентов. На основании LSI пациенты затем классифицировались как активные (если LSI ≥ 24) и недостаточно активные (если LSI <24) в соответствии с рекомендациями по физической активности Американского колледжа спортивной медицины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Lanza, Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 33320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смешанный рак

Клинические исследования Физическое упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться