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"Elección"! Elige Salud: Ejercicio Centrado en Pacientes Oncológicos (CHOiCE)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Alice Avancini, Universita di Verona

Diferentes modalidades de ejercicio para la promoción de la actividad física en pacientes con cáncer, un ensayo controlado aleatorio

¡La elección!" estudio, es un programa EX siguiendo la recomendación del ACSM para sobrevivientes de cáncer. Los objetivos de la intervención son probar la seguridad y la viabilidad de un programa EX. Los criterios de valoración secundarios incluyen la habilidad EX relacionada con la salud y la calidad de vida. El programa considera las preferencias de EX de los sobrevivientes de cáncer, dando la posibilidad de elegir la modalidad EX (autónomo, con entrenador personal o clase grupal).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 8 semanas después del procedimiento quirúrgico;
  • Autorización médica para la participación proporcionada por un médico de atención primaria u oncólogo;
  • consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica o recurrente;
  • Edad < 18 y > 70 años;
  • El embarazo;
  • Incapacidad para deambular;
  • Contraindicación para la participación en un programa regular de actividad física;
  • Incapacidad para comprender las instrucciones para PA y/o índice Mini Mental State <24;
  • Limitación física grave y/o índice de Karnofsky < 50.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Ejercicio físico
Otro: Ejercicio físico

Los pacientes pueden elegir entre tres modalidades de EX:

  1. Entrenamiento autónomo supervisado: se propone una actividad personalizada. Las personas que eligen esta modalidad cuentan con un material escrito, en el que se describe e informa específicamente todo el ejercicio, la actividad, la frecuencia, la duración, la intensidad, para realizar el entrenamiento en casa. Se propone un diario de formación y 7 encuentros (presenciales, skype u otra modalidad) para el seguimiento de la intervención.
  2. Programa de entrenamiento personal: se propone una actividad personalizada. Los pacientes son seguidos individualmente en un concurso de gimnasia por un kinesiólogo calificado.
  3. Programa de entrenamiento en grupo: el entrenamiento se realiza en un grupo pequeño, supervisado y monitoreado por un kinesiólogo calificado. La relación instructor-usuario es de 1:4 - 1:8, dependiendo de las condiciones funcionales y la heterogeneidad de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 5.0)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El número de pacientes considerados elegibles dividido el número de sujetos que cumplen los criterios de inclusión
A las 12 semanas
La tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El número de pacientes aleatorizados dividiendo el número de sujetos considerados elegibles
A las 12 semanas
La adherencia al protocolo de ejercicio.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Medido por el número total de sesiones de ejercicio a las que asistió
A las 12 semanas
La tasa de abandonos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Definido como un participante que abandona el estudio por cualquier motivo antes de completar el programa de ejercicio de 12 semanas (24 sesiones). Se informarán todos los motivos de la deserción.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 3 meses
Usando la prueba de caminata de seis minutos
Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 3 meses
Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Usando la prueba de fuerza de agarre manual
Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Usando la prueba de fuerza isométrica de prensa de piernas
Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Flexibilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Usando la prueba Back Scratch
Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Flexibilidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Usando la prueba Sentarse y Alcanzar
Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Calculado a partir del peso y la altura.
Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Calculado usando las circunferencias de cintura y cadera.
Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Disfrute
Periodo de tiempo: Cambio desde el disfrute inicial a los 3 meses
Usando la Escala de disfrute de la actividad física (PACES), que va de 0 (sin disfrute) a 75 (máximo disfrute)
Cambio desde el disfrute inicial a los 3 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Uso del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30), con un rango de 0 (la calidad de vida más baja) a 100 (la calidad de vida más alta)
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 3 meses
Uso del Cuestionario de Ejercicios de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ). GLTEQ indaga sobre la frecuencia de EX de intensidad vigorosa, moderada y leve según la definición de Godin. Posteriormente, cada frecuencia se multiplica por su correspondiente equivalente metabólico de la tarea (MET), es decir vigoroso*9; moderado*5; leve*3. Se calculó un índice de puntuación de ocio (LSI), utilizando la suma de componentes vigorosos y moderados. Con base en LSI, los pacientes se clasificaron como activos (si LSI ≥ 24) e insuficientemente activos (si LSI <24) de acuerdo con las Pautas de actividad física del American College of Sport Medicine.
Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Lanza, Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 33320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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