"Választás"! Válassza az Egészség: Onkológiai betegek középpontjában álló testmozgást (CHOiCE)
2023. november 13. frissítette: Alice Avancini, Universita di Verona
A rákbetegek fizikai aktivitásának elősegítésére szolgáló gyakorlatok különböző módjai, randomizált, kontrollált vizsgálat
A választás!" tanulmány, egy EX-program, amely az ACSM ráktúlélőknek szóló ajánlását követi.
A beavatkozás célja egy EX program biztonságának és megvalósíthatóságának tesztelése.
A másodlagos végpontok közé tartozik az EX egészséggel kapcsolatos készség és az életminőség.
A program figyelembe veszi a rákos túlélők EX preferenciáit, lehetőséget adva az EX modalitás megválasztására (autonóm, személyi edzővel vagy csoportos órával).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37131
- University of Verona
-
-
Turin
-
Biella, Turin, Olaszország, 13900
- Italian League for Fight Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 8 héttel a műtét után;
- Az alapellátásban részt vevő orvos vagy onkológus által biztosított egészségügyi engedély;
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
Kizárási kritériumok:
- Áttétes vagy visszatérő betegség;
- 18 év alatti és 70 év feletti életkor;
- Terhesség;
- Mozgásképtelenség;
- Ellenjavallat a rendszeres fizikai aktivitási programban való részvételhez;
- Képtelenség megérteni az utasításokat a PA és/vagy a Mini Mental State index <24 esetén;
- Súlyos fizikai korlátozás és/vagy Karnofsky index <50.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Testmozgás
|
A páciensek három EX mód közül választhatnak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A nemkívánatos események a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (5.0-s verzió) szerint kerülnek besorolásra.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
A jogosultsági arány
Időkeret: 12 hetesen
|
Az alkalmasnak tekintett betegek száma elosztva a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok számával
|
12 hetesen
|
|
A toborzási arány
Időkeret: 12 hetesen
|
A randomizált betegek száma elosztva a megfelelőnek ítélt alanyok számával
|
12 hetesen
|
|
A gyakorlati protokoll betartása
Időkeret: 12 hetesen
|
A részt vett edzések teljes számával mérve
|
12 hetesen
|
|
A lemorzsolódás aránya
Időkeret: 6 hónaposan
|
Olyan résztvevőként definiálható, aki bármilyen okból kilép a vizsgálatból a 12 hetes (24 alkalom) edzésprogram befejezése előtt.
A lemorzsolódás minden okát jelenteni fogjuk.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás a kiindulási kardiorespiratorikus fitneszhez képest 3 hónap után
|
A Hat perces séta teszt használata
|
Változás a kiindulási kardiorespiratorikus fitneszhez képest 3 hónap után
|
|
A felső végtag izomereje
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
|
A markolat szilárdsági tesztjének használata
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
|
Az izometrikus lábnyomó erőteszt használata
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
|
|
Felső végtag rugalmassága
Időkeret: Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
|
A Back Scratch teszt használata
|
Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
|
|
Az alsó végtag rugalmassága
Időkeret: Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
|
A Sit and Reach teszt használata
|
Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
|
Súlyból és magasságból számolva
|
Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
|
A derék- és csípőkörfogat alapján számítják ki
|
Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Élvezet
Időkeret: Változás az alapélményhez képest 3 hónapnál
|
A fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) használata, 0-tól (nincs élvezet) 75-ig (maximális élvezet)
|
Változás az alapélményhez képest 3 hónapnál
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi alapkérdőívének (EORTC QLQ C-30) felhasználásával, 0-tól (legalacsonyabb QoL) 100-ig (legmagasabb életminőség) terjed.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 3 hónap után
|
A Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével.
A GLTEQ a Godin által meghatározott erőteljes, közepes és enyhe intenzitású EX gyakoriságáról érdeklődik.
Ezt követően minden egyes gyakoriságot megszoroznak a feladat megfelelő metabolikus ekvivalensével (MET), azaz erőteljes*9; mérsékelt*5; enyhe*3.
A szabadidős pontszám indexet (LSI) számítottuk ki az erőteljes és mérsékelt összetevők összegéből.
Az LSI alapján a betegeket aktívnak (ha LSI≥ 24) és elégtelennek (ha LSI<24) osztályozták az American College of Sport Medicine fizikai aktivitási irányelvei szerint.
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Lanza, Universita di Verona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .