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"Scelta"! Scegli Salute: Pazienti Oncologici Cenetered Esercizio (CHOiCE)

13 novembre 2023 aggiornato da: Alice Avancini, Universita di Verona

Diverse modalità di esercizio per la promozione dell'attività fisica nei malati di cancro, uno studio controllato randomizzato

La scelta!" studio, è un programma EX che segue la raccomandazione dell'ACSM per i sopravvissuti al cancro. Gli obiettivi dell'intervento sono testare la sicurezza e la fattibilità di un programma EX. Gli endpoint secondari includono l'abilità correlata alla salute EX e la qualità della vita. Il programma tiene conto delle preferenze degli EX dei sopravvissuti al cancro, dando la possibilità di scegliere la modalità EX (autonoma, con personal trainer o lezione di gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 8 settimane di procedura post-chirurgica;
  • Autorizzazione medica per la partecipazione fornita dal medico di base o dall'oncologo;
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o ricorrente;
  • Età < 18 e > 70 anni;
  • Gravidanza;
  • Incapacità di deambulare;
  • Controindicazione alla partecipazione a un regolare programma di attività fisica;
  • Incapacità di comprendere le istruzioni per PA e/o Mini Mental State index <24;
  • Grave limitazione fisica e/o indice di Karnofsky <50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio fisico
Altro: Esercizio fisico

I pazienti possono scegliere tra tre modalità di EX:

  1. Formazione autonoma supervisionata: viene proposta un'attività personalizzata. Chi sceglie questa modalità ha a disposizione un materiale scritto, in cui vengono specificatamente descritti e riportati tutti gli esercizi, l'attività, la frequenza, la durata, l'intensità, per svolgere l'allenamento a casa. Viene proposto un diario formativo e 7 incontri (in presenza, o skype o altra modalità) per il monitoraggio dell'intervento.
  2. Programma di allenamento personalizzato: viene proposta un'attività personalizzata. I pazienti vengono seguiti individualmente in una gara in palestra da un kinesiologo qualificato.
  3. Programma di allenamento di gruppo: l'allenamento viene svolto in un piccolo gruppo, supervisionato e monitorato da un kinesiologo qualificato. Il rapporto istruttore-utente è 1:4 - 1:8, a seconda delle condizioni funzionali e dell'eterogeneità dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Gli eventi avversi verranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 5.0)
Modifica dal basale a 12 settimane
Il tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il numero di pazienti considerati eleggibili dividendo il numero di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione
A 12 settimane
Il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il numero di pazienti randomizzati dividendo il numero di soggetti considerati eleggibili
A 12 settimane
L'aderenza al protocollo di esercizio
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misurato dal numero totale di sessioni di allenamento frequentate
A 12 settimane
Il tasso di abbandoni
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito come un partecipante che lascia lo studio per qualsiasi motivo prima di completare il programma di esercizi di 12 settimane (24 sessioni). Verranno segnalati tutti i motivi di abbandono.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 3 mesi
Utilizzando il test di camminata di sei minuti
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 3 mesi
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Utilizzando il test di forza della presa
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Utilizzando il test di forza isometrica Leg Press
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Flessibilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Utilizzando il test Back Scratch
Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Utilizzando il test Sit and Reach
Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Calcolato da peso e altezza
Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Calcolato utilizzando le circonferenze vita e fianchi
Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Godimento
Lasso di tempo: Variazione dal godimento di base a 3 mesi
Utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), che va da 0 (nessun divertimento) a 75 (massimo divertimento)
Variazione dal godimento di base a 3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
Utilizzo del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-30), che va da 0 (QoL più basso) a 100 (QoL più alto)
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività fisica di base a 3 mesi
Utilizzo del questionario per l'esercizio del tempo libero di Godin (GLTEQ). GLTEQ indaga sulla frequenza di EX di intensità vigorosa, moderata e lieve come definita da Godin. Successivamente, ogni frequenza viene moltiplicata per il corrispondente equivalente metabolico del compito (MET), cioè vigoroso*9; moderato*5; lieve*3. È stato calcolato un Leisure Score Index (LSI), utilizzando la somma delle componenti vigorosa e moderata. Sulla base di LSI i pazienti sono stati quindi classificati come attivi (se LSI≥ 24) e insufficientemente attivi (se LSI<24) secondo le linee guida sull'attività fisica dell'American College of Sport Medicine.
Variazione dal livello di attività fisica di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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