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"Auswahl"! Wählen Sie „Gesundheit: Zentrumsübung für onkologische Patienten“. (CHOiCE)

13. November 2023 aktualisiert von: Alice Avancini, Universita di Verona

Verschiedene Trainingsmodalitäten zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Krebspatienten, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wahl!" Die Studie ist ein EX-Programm, das der Empfehlung des ACSM für Krebsüberlebende folgt. Ziel der Intervention ist es, die Sicherheit und Machbarkeit eines EX-Programms zu testen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die EX-Gesundheitskompetenz und die Lebensqualität. Das Programm berücksichtigt die EX-Präferenzen von Krebsüberlebenden und bietet die Möglichkeit, die EX-Modalität zu wählen (autonom, mit Personal Trainer oder Gruppenunterricht).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italien, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff;
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Hausarzt oder Onkologen;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung;
  • Alter < 18 und > 70 Jahre alt;
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit zu gehen;
  • Kontraindikation für die Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm;
  • Unfähigkeit, die Anweisungen für PA und/oder Mini-Mental-State-Index <24 zu verstehen;
  • Schwerwiegende körperliche Einschränkung und/oder Karnofsky-Index <50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Körperliche Betätigung
Sonstiges: Körperliche Bewegung

Die Patienten können zwischen drei EX-Modalitäten wählen:

  1. Autonomes überwachtes Training: Es wird eine personalisierte Aktivität vorgeschlagen. Personen, die sich für diese Modalität entscheiden, verfügen über schriftliches Material, in dem alle Übungen, Aktivitäten, Häufigkeiten, Dauern und Intensitäten genau beschrieben und angegeben sind, um das Training zu Hause durchführen zu können. Zur Überwachung der Intervention werden ein Trainingstagebuch und 7 Treffen (persönlich, per Skype oder auf andere Weise) vorgeschlagen.
  2. Persönliches Trainingsprogramm: Es wird eine personalisierte Aktivität vorgeschlagen. Die Patienten werden in einem Gymnastikwettbewerb individuell von einem qualifizierten Kinesiologen betreut.
  3. Gruppentrainingsprogramm: Das Training wird in einer kleinen Gruppe unter der Aufsicht und Überwachung eines qualifizierten Kinesiologen durchgeführt. Das Dozenten-Nutzer-Verhältnis beträgt 1:4 – 1:8, abhängig von den funktionellen Voraussetzungen und der Heterogenität der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) kategorisiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Förderquote
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die als geeignet gelten, geteilt durch die Anzahl der Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen
Mit 12 Wochen
Die Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Anzahl der randomisierten Patienten geteilt durch die Anzahl der als geeignet erachteten Probanden
Mit 12 Wochen
Die Einhaltung des Übungsprotokolls
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Gemessen an der Gesamtzahl der besuchten Übungseinheiten
Mit 12 Wochen
Die Abbrecherquote
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als Teilnehmer, der die Studie aus irgendeinem Grund verlässt, bevor er das 12-wöchige (24 Sitzungen) Trainingsprogramm abgeschlossen hat. Alle Gründe für den Studienabbruch werden mitgeteilt.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 3 Monaten
Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
Veränderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 3 Monaten
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Verwendung des Handgrifffestigkeitstests
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Mit dem Krafttest der isometrischen Beinpresse
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Flexibilität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Verwendung des Back Scratch-Tests
Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Flexibilität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Verwendung des Sit-and-Reach-Tests
Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Berechnet aus Gewicht und Größe
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Berechnet anhand des Taillen- und Hüftumfangs
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Vergnügen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Grundgenuss nach 3 Monaten
Verwendung der Skala „Physical Activity Enjoyment Scale“ (PACES), die von 0 (kein Vergnügen) bis 75 (maximales Vergnügen) reicht
Veränderung gegenüber dem Grundgenuss nach 3 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C-30) im Bereich von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität)
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten
Verwendung des Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ fragt nach der Häufigkeit von EX mit starker, mäßiger und milder Intensität gemäß der Definition von Godin. Anschließend wird jede Frequenz mit ihrem entsprechenden metabolischen Äquivalent der Aufgabe (MET) multipliziert, d. h. kräftig*9; mäßig*5; mild*3. Aus der Summe der kräftigen und moderaten Komponenten wurde ein Leisure Score Index (LSI) berechnet. Basierend auf dem LSI wurden die Patienten dann gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität des American College of Sport Medicine als aktiv (wenn LSI ≥ 24) und nicht ausreichend aktiv (wenn LSI < 24) klassifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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