Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Výběr"! Zvolte Zdraví: Cvičení zaměřené na onkologické pacienty (CHOiCE)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Alice Avancini, Universita di Verona

Různé modality cvičení pro podporu fyzické aktivity u pacientů s rakovinou, randomizovaná kontrolovaná studie

Volba!" studie, je program EX podle doporučení ACSM pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Cílem intervence je otestovat bezpečnost a proveditelnost programu EX. Sekundární koncové body zahrnují EX zdravotní dovednosti a kvalitu života. Program zohledňuje preference EX pacientů, kteří přežili rakovinu, a dává možnost vybrat si EX modalitu (autonomní, s osobním trenérem nebo skupinová třída).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Itálie, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 8 týdnů po chirurgickém výkonu;
  • Lékařské potvrzení k účasti poskytované lékařem primární péče nebo onkologem;
  • Podepsán informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nebo opakující se onemocnění;
  • Věk < 18 a > 70 let;
  • Těhotenství;
  • Neschopnost chodit;
  • Kontraindikace účasti na pravidelném programu fyzické aktivity;
  • Neschopnost porozumět pokynům pro PA a/nebo index Mini Mental State <24;
  • Vážné fyzické omezení a/nebo Karnofského index <50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Tělesné cvičení
Jiný: Tělesné cvičení

Pacienti si mohou vybrat mezi třemi modalitami EX:

  1. Autonomní školení pod dohledem: navrhuje se personalizovaná činnost. Lidé, kteří si zvolí tuto modalitu, mají k dispozici písemný materiál, ve kterém jsou specificky popsána a hlášena všechna cvičení, aktivita, frekvence, trvání, intenzita, aby mohli cvičit doma. Pro sledování zásahu je navržen tréninkový deník a 7 setkání (face to face, nebo skype či jiná modalita).
  2. Osobní tréninkový program: je navržena personalizovaná aktivita. Pacienti jsou individuálně sledováni v soutěži v tělocvičně kvalifikovaným kineziologem.
  3. Skupinový tréninkový program: trénink se provádí v malé skupině, pod dohledem a sledováním kvalifikovaného kineziologa. Poměr instruktor – uživatel je 1:4 - 1:8 v závislosti na funkčních podmínkách a heterogenitě účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Nežádoucí příhody budou kategorizovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 5.0)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Míra způsobilosti
Časové okno: Ve 12 týdnech
Počet pacientů považovaných za způsobilé vydělený počtem subjektů, které splňují kritéria pro zařazení
Ve 12 týdnech
Míra náboru
Časové okno: Ve 12 týdnech
Počet randomizovaných pacientů vydělený počtem subjektů považovaných za vhodné
Ve 12 týdnech
Dodržování cvičebního protokolu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Měřeno celkovým počtem navštívených cvičení
Ve 12 týdnech
Míra výpadků
Časové okno: V 6 měsících
Definováno jako účastník, který z jakéhokoli důvodu opustí studii před dokončením 12týdenního (24 sezení) cvičebního programu. Všechny důvody odstoupení budou hlášeny.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících
Pomocí šestiminutového testu chůze
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Pomocí testu pevnosti rukojeti
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Pomocí izometrického testu síly Leg Press
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Ohebnost horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Pomocí testu Back Scratch
Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Ohebnost dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Pomocí testu Sit and Reach
Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Počítáno z hmotnosti a výšky
Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Poměr pas-boky
Časové okno: Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Vypočteno podle obvodu pasu a boků
Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Zážitek
Časové okno: Změna od výchozího požitku po 3 měsících
Použití stupnice požitku z fyzické aktivity (PACES), v rozsahu od 0 (žádný požitek) do 75 (maximální požitek)
Změna od výchozího požitku po 3 měsících
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Použití základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30), v rozsahu od 0 (nejnižší QoL) do 100 (nejvyšší QoL)
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 měsících
Pomocí Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ se ptá na frekvenci intenzivní, střední a mírné intenzity EX, jak ji definuje Godin. Následně se každá frekvence vynásobí svým odpovídajícím metabolickým ekvivalentem úkolu (MET), tj. energický*9; střední*5; mírný*3. Byl vypočítán index Leisure Score Index (LSI) za použití součtu silných a mírných složek. Na základě LSI pak byli pacienti klasifikováni jako aktivní (pokud LSI ≥ 24) a nedostatečně aktivní (pokud LSI < 24) podle pokynů pro fyzickou aktivitu American College of Sport Medicine.
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Lanza, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit