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"Escolha"! Choose Health: Pacientes Oncológicos Centrados em Exercícios (CHOiCE)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Alice Avancini, Universita di Verona

Diferentes modalidades de exercício para promoção de atividade física em pacientes com câncer, um estudo controlado randomizado

A escolha!" estudo, é um programa EX seguindo a recomendação do ACSM para sobreviventes de câncer. Os objetivos da intervenção são testar a segurança e a viabilidade de um programa EX. Os endpoints secundários incluem a habilidade EX relacionada à saúde e a qualidade de vida. O programa considera as preferências de EX dos sobreviventes de cancro, dando a possibilidade de escolher a modalidade EX (autónoma, com personal trainer ou aula de grupo).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Itália, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 8 semanas pós-procedimento cirúrgico;
  • Autorização médica para participação fornecida pelo médico de cuidados primários ou oncologista;
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • Doença metastática ou recorrente;
  • Idade < 18 e > 70 anos;
  • Gravidez;
  • Incapacidade de deambular;
  • Contra-indicação à participação em um programa regular de atividade física;
  • Incapacidade de entender as instruções para AF e/ou índice de Mini Estado Mental <24;
  • Limitação física grave e/ou índice de Karnofsky <50.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exercício físico
Outro: Exercício físico

Os pacientes podem escolher entre três modalidades de EX:

  1. Formação supervisionada autónoma: propõe-se uma atividade personalizada. As pessoas que optam por esta modalidade possuem um material escrito, no qual são descritos e relatados especificamente todo o exercício, a atividade, a frequência, a duração, a intensidade, para realizar o treino em casa. Propõe-se um diário de formação e 7 encontros (presencial, skype ou outra modalidade) para acompanhamento da intervenção.
  2. Programa de personal training: propõe-se uma atividade personalizada. Os pacientes são acompanhados individualmente em uma competição de ginástica por um cinesiologista qualificado.
  3. Programa de treinamento em grupo: o treinamento é realizado em um pequeno grupo, supervisionado e monitorado por um cinesiologista qualificado. A proporção instrutor-usuário é de 1:4 - 1:8, dependendo das condições funcionais e da heterogeneidade dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com um evento adverso
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os eventos adversos serão categorizados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (versão 5.0)
Mudança desde o início até 12 semanas
A taxa de elegibilidade
Prazo: Com 12 semanas
O número de pacientes considerados elegíveis dividindo o número de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão
Com 12 semanas
A taxa de recrutamento
Prazo: Com 12 semanas
O número de pacientes randomizados dividindo o número de indivíduos considerados elegíveis
Com 12 semanas
A adesão ao protocolo de exercícios
Prazo: Com 12 semanas
Medido pelo número total de sessões de exercícios frequentadas
Com 12 semanas
A taxa de abandono
Prazo: Aos 6 meses
Definido como um participante que deixa o estudo por qualquer motivo antes de completar o programa de exercícios de 12 semanas (24 sessões). Todos os motivos de desistência serão relatados.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 3 meses
Usando o teste de caminhada de seis minutos
Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 3 meses
Força muscular de membro superior
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Usando o teste de força de preensão manual
Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Força muscular de membros inferiores
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Usando o teste de força Isometric Leg Press
Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Flexibilidade do membro superior
Prazo: Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Usando o teste Back Scratch
Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Flexibilidade de membros inferiores
Prazo: Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Usando o teste Sentar e Alcançar
Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Calculado a partir do peso e altura
Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Relação cintura quadril
Prazo: Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Calculado usando as circunferências da cintura e do quadril
Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Prazer
Prazo: Alteração do gozo da linha de base aos 3 meses
Usando a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES), variando de 0 (sem prazer) a 75 (prazer máximo)
Alteração do gozo da linha de base aos 3 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Usando o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30), variando de 0 (QoL mais baixo) a 100 (QoL mais alto)
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Nível de atividade física
Prazo: Alteração do nível de atividade física basal em 3 meses
Usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ). O GLTEQ indaga sobre a frequência de EX de intensidade vigorosa, moderada e leve conforme definido por Godin. Posteriormente, cada frequência é multiplicada pelo seu correspondente metabólico equivalente da tarefa (MET), ou seja, vigorosa*9; moderado*5; leve*3. Calculou-se o Leisure Score Index (LSI), utilizando a soma dos componentes vigoroso e moderado. Com base no LSI, os pacientes foram então classificados como ativos (se LSI≥ 24) e insuficientemente ativos (se LSI<24) de acordo com as Diretrizes de Atividade Física do American College of Sport Medicine.
Alteração do nível de atividade física basal em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Lanza, Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 33320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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