自主呼吸试验的 T 型件与压力支持 (TiP-Ex)
2022年5月11日 更新者：Poitiers University Hospital
T 型管与压力支持对再插管高风险患者拔管前的自主呼吸试验：一项多中心随机对照试验
主要目标是比较第一次自主呼吸试验后 28 天内不使用呼吸机的天数，以及使用 T 型管试验或压力支持试验进行自主呼吸试验的拔管策略。
为此，研究主任提议进行一项前瞻性多中心随机对照开放标签试验，比较重症监护病房拔管失败高风险患者的这两种脱机策略。
纳入的患者将在进行第一次自主呼吸试验之前随机分组，并根据脱机策略分配到以下两组之一：T 型接头试验组或压力支持试验组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86000
- Intensive reanimation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次自主呼吸试验前的机械通气持续时间 > 24 小时
- 根据以下标准处于再插管高风险的患者： 65 岁以上的患者，或患有任何潜在的慢性心脏或肺部疾病的患者。
根据国际脱机会议共识，患者符合所有脱机标准。
- 呼吸频率≤每分钟35次呼吸，
- 充分氧合定义为 SpO2 > 90% 且 FiO2 ≤ 0.4 或 PaO2/FiO2 > 150 mm Hg 且呼气末正压 (PEEP) ≤ 8 cmH2O，
- 适当的咳嗽，
- 患者醒来时里士满激越-镇静量表介于 +1 和 -2 之间
- 无需持续镇静，
- 血流动力学稳定，无需血管加压药（或最小剂量）。
- 经家属或患者本人知情同意。
排除标准：
- 因创伤性脑损伤入院的患者
- 预先存在的周围神经肌肉疾病（潜在的肌病或重症肌无力）
- 第一次自主呼吸试验时不要重新插管命令
- 先前纳入研究的患者
- 没有健康保险
- 受保护人：孕妇或哺乳期妇女、未成年患者、受监护或受法律保护的对象。
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丁字裤试用
在分配到对照组的患者中，将使用 T 型件试验进行所有自主呼吸试验。
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通过简单地将患者与呼吸机断开并提供额外的氧气（≤ 6 升/分钟），将 T 型件连接到气管插管末端，进行约 1 小时的 T 型件试验
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实验性的：压力支持试验
在分配到实验组的患者中，所有自主呼吸试验将在 8 cm H2O 的压力支持水平下进行，没有呼气末正压。
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压力支持试验将在患者与呼吸机断开连接的情况下进行约 1 小时，方法是使用低水平压力支持 (PS 8 cm H2O)，FiO2 ≤ 40% 且没有呼气末正压 (PEEP) ，同时持续监测呼吸机显示屏上的呼吸频率和潮气量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天无需使用呼吸机的天数
大体时间：第28天
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第 28 天时无呼吸机天数，定义为在第一次自主呼吸试验（第 1 天）和第 28 天之间存活且没有侵入性机械通气（插管或气管切开术）的天数。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第一次自主呼吸试验（第 1 天）和第 28 天之间存活且没有机械通气（包括插管或无创通气）的天数。
大体时间：第 1 天和第 28 天之间
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第 1 天和第 28 天之间
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在第一次自主呼吸试验后 72 小时内和 7 天内拔管的患者人数。
大体时间：第 7 天第 72 小时
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第 7 天第 72 小时
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简单（24 小时）、困难（> 24 小时且≤ 7 天）或长时间（> 7 天）脱机后拔管的患者人数
大体时间：第28天
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第28天
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在第一次自主呼吸试验后拔管且在接下来的 72 小时内未重新插管的患者人数。
大体时间：72小时
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72小时
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拔管患者第一次自主呼吸试验与第一次尝试拔管之间的天数
大体时间：第28天
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第28天
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拔管后 72 小时内和 7 天内重新插管的患者人数。
大体时间：第28天
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第28天
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拔管后 7 天内出现拔管后呼吸衰竭的患者人数。
大体时间：第28天
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第28天
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在 ICU 的停留天数。
大体时间：90天
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90天
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在第 28 天和第 90 天死于 ICU 的患者人数。
大体时间：第 28 天和第 90 天
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第 28 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud W. THILLE, Pr、CHU Poitiers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouzé A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Thille AW, Coudroy R, Gacouin A, Ehrmann S, Contou D, Dangers L, Romen A, Guitton C, Lacave G, Quenot JP, Lacombe B, Pradel G, Terzi N, Prat G, Labro G, Reignier J, Beduneau G, Dellamonica J, Nay MA, Rouze A, Delbove A, Sedillot N, Mira JP, Bourenne J, Lautrette A, Argaud L, Levrat Q, Devaquet J, Vivier E, Azais MA, Leroy C, Dres M, Robert R, Ragot S, Frat JP; REVA research network. T-piece versus pressure-support ventilation for spontaneous breathing trials before extubation in patients at high risk of reintubation: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (TIP-EX). BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e042619. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TiP-Ex
- 2019-A02151-56 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在合理要求后提供，并已在指导委员会中进行讨论
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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