Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройник в сравнении с поддержкой давлением для испытания спонтанного дыхания (TiP-Ex)

11 мая 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Тройник в сравнении с поддержкой давлением для исследования спонтанного дыхания перед экстубацией у пациентов с высоким риском повторной интубации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель будет состоять в том, чтобы сравнить количество дней без ИВЛ в течение 28 дней после первого испытания спонтанного дыхания между стратегиями экстубации, выполняющими испытания спонтанного дыхания с испытаниями с тройником или с испытаниями с поддержкой давлением.

Для этого руководитель исследования предложил провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, сравнивающее эти 2 стратегии отлучения от груди у пациентов с высоким риском неудачной экстубации в отделении интенсивной терапии.

Включенные пациенты будут рандомизированы перед выполнением первого испытания спонтанного дыхания и будут распределены в одну из следующих двух групп в соответствии со стратегией отлучения от груди: экспериментальная группа с тройником или экспериментальная группа с поддержкой давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Intensive reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Продолжительность ИВЛ до первой пробы спонтанного дыхания > 24 ч.
  2. Пациенты с высоким риском повторной интубации в соответствии со следующими критериями: пациенты старше 65 лет или имеющие какие-либо сопутствующие хронические заболевания сердца или легких.

  3. Пациент, отвечающий всем критериям отлучения в соответствии с консенсусом международной конференции по отлучению от груди.

    • Частота дыхания ≤ 35 вдохов в минуту,
    • Адекватная оксигенация определяется как SpO2 > 90% с FiO2 ≤ 0,4 или PaO2/FiO2 > 150 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≤ 8 см H2O,
    • Адекватный кашель,
    • Пациент в сознании, шкала возбуждения-седации Ричмонда находится в пределах от +1 до -2.
    • Нет постоянной седации,
    • Гемодинамическая стабильность без необходимости введения вазопрессоров (или минимальных доз).
  4. Информированное согласие родственников или самого пациента.

Критерий исключения:

  1. Больные госпитализированы с черепно-мозговой травмой
  2. Ранее существовавшее периферическое нервно-мышечное заболевание (основная миопатия или тяжелая миастения)
  3. Приказ о запрете повторной интубации во время первой пробы спонтанного дыхания
  4. Пациент, ранее включенный в исследование
  5. Нет медицинской страховки
  6. Люди, находящиеся под защитой: Беременные или кормящие женщины, несовершеннолетние пациенты, лица, находящиеся под опекой или защитой закона.
  7. Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Испытание тройника
У пациентов, отнесенных к контрольной группе, все пробы спонтанного дыхания будут проводиться с использованием Т-образной пробы.
Процедура: Испытание тройника
Испытание тройника будет проводиться в течение примерно 1 часа с тройником, соединенным с концом эндотрахеальной трубки, путем простого отключения пациента от аппарата ИВЛ и подачи дополнительного кислорода (≤ 6 л/мин).
Экспериментальный: Испытание поддержки давлением
У пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, все пробы спонтанного дыхания будут проводиться с уровнем поддержки давлением 8 см H2O без положительного давления в конце выдоха.
Процедура: Испытание с поддержкой давлением
Испытание с поддержкой давлением будет проводиться в течение примерно 1 часа без отключения пациента от аппарата ИВЛ с использованием низкого уровня поддержки давлением (PS 8 см H2O) с FiO2 ≤ 40% и без положительного давления в конце выдоха (PEEP). , постоянно контролируя частоту дыхания и дыхательный объем на дисплее аппарата ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Количество дней без ИВЛ на 28-й день, определяемое как количество дней жизни без инвазивной механической вентиляции (интубация или трахеостомия) между первой пробой спонтанного дыхания (1-й день) и 28-м днем.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней жизни без ИВЛ (включая интубацию или неинвазивную вентиляцию) между первой пробой спонтанного дыхания (1-й день) и 28-м днем.
Временное ограничение: Между 1-м и 28-м днем
Между 1-м и 28-м днем
Количество пациентов, экстубированных в течение 72 часов и в течение 7 дней после первой пробы спонтанного дыхания.
Временное ограничение: Час 72, День 7
Час 72, День 7
Количество пациентов, экстубированных после простого (24 часа), сложного (> 24 часов и ≤ 7 дней) или длительного (> 7 дней) отлучения от груди.
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество пациентов, экстубированных после первой пробы спонтанного дыхания и не реинтубированных в течение следующих 72 часов.
Временное ограничение: Час 72
Час 72
Количество дней между первой пробой спонтанного дыхания и первой попыткой экстубации у экстубированных пациентов
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество пациентов, повторно интубированных в течение 72 часов и в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество пациентов с постэкстубационной дыхательной недостаточностью в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях.
Временное ограничение: День 90
День 90
Количество пациентов умерло в отделении интенсивной терапии, на 28-й и 90-й день.
Временное ограничение: День 28 и День 90
День 28 и День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены после разумного запроса, и это будет обсуждено с руководящим комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться