Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-kappale Versus Pressure -tuki spontaaniin hengityskokeeseen (TiP-Ex)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Poitiers University Hospital

T-kappale vs. paine -tuki spontaanin hengityskokeen ennen ekstubaatiota potilailla, joilla on suuri retubaatioriski: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Päätavoitteena on verrata hengityskonevapaiden päivien lukumäärää 28 päivän sisällä ensimmäisen spontaanin hengityskokeen jälkeisistä ekstubaatiostrategioista, jotka suorittavat spontaaneja hengityskokeita T-kappalekokeiden tai painetukikokeiden kanssa.

Tätä varten tutkimuksen johtaja ehdotti mahdollisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun avoimen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan näitä kahta vieroitusstrategiaa potilailla, joilla on suuri riski saada ekstubaatio epäonnistumaan tehohoitoyksikössä.

Mukana olevat potilaat satunnaistetaan ennen ensimmäisen spontaanin hengityskokeen suorittamista, ja heidät jaetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä vieroitusstrategian mukaan: T-kappaleen testiryhmä tai paineen tukikoeryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Intensive reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mekaanisen ventilaation kesto ennen ensimmäistä spontaania huuhtelukoetta > 24 tuntia
  2. Potilaat, joilla on suuri uudelleenintubaatioriski seuraavien kriteerien mukaan: Yli 65-vuotiaat potilaat tai potilaat, joilla on jokin krooninen sydän- tai keuhkosairaus.

  3. Potilas täyttää kaikki vieroituskriteerit kansainvälisen vieroituskonsensuksen mukaan.

    • Hengitystiheys ≤ 35 hengitystä minuutissa,
    • Riittävä hapetus määritellään SpO2:ksi > 90 %, kun FiO2 ≤ 0,4 tai PaO2/FiO2 > 150 mm Hg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Riittävä yskä,
    • Potilas hereillä Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla +1 ja -2 välillä
    • Ei jatkuvaa sedaatiota,
    • Hemodynaaminen vakaus ilman vasopressoreiden tarvetta (tai minimaalisia annoksia).
  4. Omaisten tai potilaan itsensä antama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat sairaalaan traumaattisen aivovamman vuoksi
  2. Aiempi perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus (perustana myopatia tai myasthenia gravis)
  3. Älä intuboi tilausta uudelleen ensimmäisen spontaanin hengityskokeen aikana
  4. Potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa
  5. Ei sairausvakuutusta
  6. Suojelussa olevat: Raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset potilaat, huoltajat tai lain suojelun alaiset.
  7. Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T-kappaleen kokeilu
Potilailla, jotka on määrätty kontrolliryhmään, kaikki spontaanit hengityskokeet suoritetaan T-kappalekokeella.
Menettely: T-kappaleen kokeilu
T-kappalekoe suoritetaan noin 1 tunnin ajan T-kappaleella, joka on liitetty endotrakeaaliputken päähän irrottamalla potilas ventilaattorista ja antamalla lisähappea (≤ 6 l/min).
Kokeellinen: Painetukikoe
Koeryhmään luokitelluilla potilailla kaikki spontaanit hengityskokeet suoritetaan 8 cm H2O:n painetukitasolla ilman positiivista uloshengityksen loppupainetta.
Menettely: Painetta tukeva koe
Pressure-Support -koe suoritetaan noin 1 tunnin ajan ilman, että potilasta irrotetaan hengityslaitteesta, käyttämällä matalaa painetukea (PS 8 cm H2O), kun FiO2 on ≤ 40 % ja ilman positiivista uloshengityspainetta (PEEP). , samalla kun tarkkailet jatkuvasti hengitystiheyttä ja hengitystilavuutta hengityslaitteen näytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28, joka määritellään elossa olevien päivien lukumääränä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (intubaatiota tai trakeostomiaa) ensimmäisen spontaanin hengityskokeen (päivä 1) ja päivän 28 välillä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävien päivien lukumäärä ilman mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien intubaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio) ensimmäisen spontaanin hengityskokeen (päivä 1) ja päivän 28 välillä.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 28 välillä
Päivän 1 ja 28 välillä
Potilaiden lukumäärä, jotka on ekstuboitu 72 tunnin ja 7 päivän sisällä ensimmäisestä spontaanista hengityskokeesta.
Aikaikkuna: Tunti 72, päivä 7
Tunti 72, päivä 7
Niiden potilaiden määrä, jotka on ekstuboitu yksinkertaisen (24 tuntia), vaikean (> 24 tuntia ja ≤ 7 päivää) tai pitkittyneen (> 7 päivää) vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on ekstuboitu ensimmäisen spontaanin hengityskokeen jälkeen ja joita ei ole intuboitu uudelleen seuraavien 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Tunti 72
Tunti 72
Päivien määrä ensimmäisen spontaanin hengityskokeen ja ensimmäisen ekstubaatioyrityksen välillä ekstuboiduilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Potilaiden lukumäärä, jotka intuboitiin uudelleen 72 tunnin sisällä ja 7 päivän sisällä ekstubaatiosta.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden potilaiden määrä, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus 7 päivän aikana ekstubaatiosta.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Teho-osastolla oleskelun kesto päivinä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Potilaiden määrä kuoli teho-osastolla, päivänä 28 ja päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Päivä 28 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville kohtuullisen pyynnöstä ja niistä on keskusteltu ohjauskomitean kesken

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa