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Pezzo a T contro pressione-supporto per la prova di respirazione spontanea (TiP-Ex)

11 maggio 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Raccordo a T contro supporto pressorio per la prova di respirazione spontanea prima dell'estubazione in pazienti ad alto rischio di reintubazione: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo principale sarà quello di confrontare il numero di giorni senza ventilatore entro i 28 giorni successivi alla prima prova di respiro spontaneo tra le strategie di estubazione che eseguono prove di respiro spontaneo con prove con raccordo a T o con prove di pressione-supporto.

Per fare ciò, il direttore dello studio ha proposto di condurre uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in aperto confrontando queste 2 strategie di svezzamento in pazienti ad alto rischio di fallimento dell'estubazione nell'unità di terapia intensiva.

I pazienti inclusi saranno randomizzati prima di eseguire la prima prova di respirazione spontanea e saranno assegnati a uno dei seguenti due gruppi in base alla strategia di svezzamento: gruppo di prova con pezzo a T o gruppo di prova Pressure-Support.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Intensive reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Durata della ventilazione meccanica prima della prima prova di respirazione spontanea > 24 ore
  2. Pazienti ad alto rischio di reintubazione secondo i seguenti criteri: Pazienti di età superiore a 65 anni o con qualsiasi malattia cardiaca o polmonare cronica sottostante.

  3. Paziente che soddisfa tutti i criteri di svezzamento secondo il consenso della conferenza internazionale sullo svezzamento.

    • Frequenza respiratoria ≤ 35 respiri al minuto,
    • Ossigenazione adeguata definita come SpO2 > 90% con FiO2 ≤ 0,4 o PaO2/FiO2 > 150 mm Hg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Tosse adeguata,
    • Paziente sveglio con una scala di agitazione-sedazione di Richmond compresa tra +1 e -2
    • Nessuna sedazione continua,
    • Stabilità emodinamica senza necessità di vasopressori (o dosi minime).
  4. Consenso informato prestato dai parenti o dal paziente stesso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ricoverati per trauma cranico
  2. Malattia neuromuscolare periferica preesistente (sottostante miopatia o miastenia grave)
  3. Ordine di non reintubare al momento della prima prova di respiro spontaneo
  4. Paziente precedentemente incluso nello studio
  5. Nessuna copertura assicurativa sanitaria
  6. Persone sotto tutela: Donne in stato di gravidanza o allattamento, pazienti minorenni, soggetti tutelati o tutelati dalla legge.
  7. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova con pezzo a T
Nei pazienti assegnati al gruppo di controllo, tutte le prove di respirazione spontanea verranno eseguite utilizzando la prova con raccordo a T.
Procedura: Prova con pezzo a T
La prova con raccordo a T verrà eseguita per circa 1 ora con un raccordo a T collegato all'estremità del tubo endotracheale semplicemente scollegando il paziente dal ventilatore e fornendo ossigeno aggiuntivo (≤ 6 L/min)
Sperimentale: Prova di pressione-supporto
Nei pazienti assegnati al gruppo sperimentale tutte le prove di respirazione spontanea saranno eseguite con un livello di pressione di supporto di 8 cm H2O senza pressione positiva di fine espirazione.
Procedura: Prova di pressione-supporto
La prova di supporto pressorio verrà eseguita per circa 1 ora senza scollegare il paziente dal ventilatore, utilizzando un basso livello di supporto pressorio (PS 8 cm H2O) con una FiO2 ≤ 40% e senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP) , monitorando continuamente la frequenza respiratoria e il volume corrente sul display del ventilatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni senza ventilatore al giorno 28, definito come il numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica invasiva (intubazione o tracheostomia) tra la prima prova di respiro spontaneo (giorno 1) e il giorno 28.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica (compresa l'intubazione o la ventilazione non invasiva) tra la prima prova di respirazione spontanea (giorno 1) e il giorno 28.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 28
Tra il giorno 1 e il giorno 28
Il numero di pazienti estubati nelle 72 ore e nei 7 giorni successivi al primo tentativo di respiro spontaneo.
Lasso di tempo: Ora 72, giorno 7
Ora 72, giorno 7
Numero di pazienti estubati dopo svezzamento semplice (24 ore), difficile (> 24 ore e ≤ 7 giorni) o prolungato (> 7 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Il numero di pazienti estubati dopo la prima prova di respiro spontaneo e non reintubati entro le 72 ore successive.
Lasso di tempo: Ore 72
Ore 72
Il numero di giorni tra la prima prova di respiro spontaneo e il primo tentativo di estubazione tra i pazienti estubati
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Il numero di pazienti reintubati nelle 72 ore e nei 7 giorni successivi all'estubazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Il numero di pazienti con insufficienza respiratoria post-estubazione entro i 7 giorni successivi all'estubazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Numero di pazienti deceduti in terapia intensiva, al giorno 28 e al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
Giorno 28 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili dopo ragionevole richiesta e sono stati discussi all'interno del comitato direttivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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