Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Element T kontra wspomaganie ciśnieniowe w próbie oddychania spontanicznego (TiP-Ex)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Łącznik T a wspomaganie ciśnieniowe w próbie spontanicznego oddychania przed ekstubacją u pacjentów z wysokim ryzykiem ponownej intubacji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem będzie porównanie liczby dni bez respiratora w ciągu 28 dni następujących po pierwszej próbie oddychania spontanicznego między strategiami ekstubacji polegającymi na wykonywaniu prób oddychania spontanicznego z próbami z użyciem elementu T lub próbami ze wspomaganiem ciśnieniowym.

W tym celu kierownik badania zaproponował przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania porównującego te 2 strategie odstawiania od piersi pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji na oddziale intensywnej terapii.

Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo przed wykonaniem pierwszej próby oddychania spontanicznego i zostaną przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup zgodnie ze strategią odstawiania od piersi: grupa próbna z łącznikiem T lub grupa próbna ze wspomaganiem ciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Intensive reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas trwania wentylacji mechanicznej przed pierwszą próbą spontanicznego oddychania > 24h
  2. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ponownej intubacji zgodnie z następującymi kryteriami: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub ci z jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą chorobą serca lub płuc.

  3. Pacjent spełniający wszystkie kryteria odstawienia zgodnie z konsensusem międzynarodowej konferencji w sprawie odstawienia.

    • Częstość oddechów ≤ 35 oddechów na minutę,
    • Odpowiednie natlenienie definiowane jako SpO2 > 90% przy FiO2 ≤ 0,4 lub PaO2/FiO2 > 150 mm Hg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Odpowiedni kaszel,
    • Pacjent obudzony ze skalą Richmond Agitation-Sedation w zakresie od +1 do -2
    • Brak ciągłej sedacji,
    • Stabilność hemodynamiczna bez konieczności stosowania środków wazopresyjnych (lub minimalnej dawki).
  4. Świadoma zgoda wyrażona przez krewnych lub samego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjęci z powodu urazu czaszkowo-mózgowego
  2. Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa obwodowych (podstawowa miopatia lub myasthenia gravis)
  3. Kolejność „nie reintubować” w czasie pierwszej próby oddychania spontanicznego
  4. Pacjent wcześniej włączony do badania
  5. Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  6. Osoby objęte ochroną: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, małoletni pacjenci, osoby pozostające pod opieką lub pod ochroną prawną.
  7. Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Próba z trójnikiem
U pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej wszystkie próby oddychania spontanicznego zostaną przeprowadzone metodą T-piece.
Procedura: Próba z trójnikiem
Próba z łącznikiem T zostanie przeprowadzona przez około 1 godzinę z łącznikiem T podłączonym do końca rurki intubacyjnej poprzez proste odłączenie pacjenta od respiratora i podanie dodatkowego tlenu (≤ 6 l/min)
Eksperymentalny: Próba wspomagania ciśnieniem
U pacjentów przydzielonych do grupy eksperymentalnej wszystkie próby oddychania spontanicznego będą wykonywane przy poziomie wspomagania ciśnieniowego 8 cm H2O bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
Procedura: Próba wspomagania ciśnieniowego
Próba wspomagania ciśnieniem zostanie przeprowadzona przez około 1 godzinę bez odłączania pacjenta od respiratora, przy użyciu niskiego poziomu wspomagania ciśnieniem (PS 8 cm H2O) z FiO2 ≤ 40% i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) , jednocześnie stale monitorując częstość oddechów i objętość oddechową na wyświetlaczu respiratora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni bez respiratora w dniu 28, zdefiniowana jako liczba dni przy życiu i bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacji lub tracheostomii) między pierwszą próbą oddychania spontanicznego (dzień 1) a dniem 28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni przy życiu i bez wentylacji mechanicznej (w tym intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej) między pierwszą próbą oddychania spontanicznego (dzień 1) a dniem 28.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 28
Między dniem 1 a dniem 28
Liczba pacjentów ekstubowanych w ciągu 72 godzin iw ciągu 7 dni po pierwszej próbie oddychania spontanicznego.
Ramy czasowe: Godzina 72, dzień 7
Godzina 72, dzień 7
Liczba pacjentów ekstubowanych po prostym (24h), trudnym (>24h i ≤7dni) lub przedłużonym (>7dni) odsadzeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba pacjentów ekstubowanych po pierwszej próbie oddychania spontanicznego, którzy nie byli ponownie intubowani w ciągu następnych 72 godzin.
Ramy czasowe: Godzina 72
Godzina 72
Liczba dni między pierwszą próbą oddychania spontanicznego a pierwszą próbą ekstubacji wśród ekstubowanych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba pacjentów retubowanych w ciągu 72 godzin iw ciągu 7 dni po ekstubacji.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba pacjentów z niewydolnością oddechową po ekstubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość pobytu na OIT w dniach.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Liczby pacjentów zmarłych na OIT w 28. i 90. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek i zostały omówione w komitecie sterującym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba z trójnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj