T-stycke kontra tryckstöd för den spontana andningsförsöket (TiP-Ex)
11 maj 2022 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
T-stycke kontra tryckstöd för den spontana andningsförsöket före extubering hos patienter med hög risk för återtubation: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet kommer att vara att jämföra antalet ventilatorfria dagar inom de 28 dagarna efter det första spontana andningsförsöket mellan extubationsstrategier som utför spontana andningsförsök med T-styckeförsök eller med tryckstödsförsök.
För att göra det föreslog studieledaren att genomföra en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad öppen studie som jämför dessa två strategier för avvänjning hos patienter med hög risk för extubationsfel på intensivvårdsavdelningen.
De inkluderade patienterna kommer att randomiseras innan de utför den första spontanandningsförsöket och kommer att tilldelas en av följande två grupper enligt avvänjningsstrategin: T-försöksgrupp eller tryckstödsförsöksgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Intensive reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varaktighet av mekanisk ventilation före det första spontana andningsförsöket > 24 timmar
- Patienter med hög risk för reintubation enligt följande kriterier: Patienter äldre än 65 år, eller de som har någon underliggande kronisk hjärt- eller lungsjukdom.
Patient som uppfyller alla avvänjningskriterier enligt den internationella konferensens konsensus om avvänjning.
- Andningsfrekvens ≤ 35 andetag per minut,
- Adekvat syresättning definieras som SpO2 > 90 % med FiO2 ≤ 0,4 eller PaO2/FiO2 > 150 mm Hg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
- Tillräcklig hosta,
- Patienten är vaken med en Richmond Agitation-Sedation-skala mellan +1 och -2
- Ingen kontinuerlig sedering,
- Hemodynamisk stabilitet utan behov av vasopressorer (eller minimal dos).
- Informerat samtycke lämnat av de anhöriga eller patienten själv.
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda för traumatisk hjärnskada
- Redan existerande perifer neuromuskulär sjukdom (underliggande myopati eller myasthenia gravis)
- Återintubera inte ordning vid tidpunkten för den första spontana andningsförsöket
- Patient som tidigare ingick i studien
- Inget sjukförsäkringsskydd
- Personer under skydd: Gravida eller ammande kvinnor, minderåriga patienter, försökspersoner med förmynderskap eller under lagskydd.
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-stycke prov
Hos patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer alla spontana andningsförsök att utföras med T-styckeförsök.
|
Försök med T-stycke kommer att utföras i cirka 1 timme med ett T-stycke anslutet till änden av endotrakealtuben genom att helt enkelt koppla bort patienten från ventilatorn och ge ytterligare syre (≤ 6 L/min)
|
|
Experimentell: Pressure-Support försök
Hos patienter som tilldelats experimentgruppen kommer alla spontana andningsförsök att utföras med en tryckstödsnivå på 8 cm H2O utan positivt slutexpiratoriskt tryck.
|
Pressure-Support-försök kommer att utföras i cirka 1 timme utan att koppla bort patienten från ventilatorn, genom att använda en låg nivå av tryckstöd (PS 8 cm H2O) med en FiO2 ≤ 40 % och utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) , samtidigt som man kontinuerligt övervakar andningsfrekvensen och tidalvolymen på ventilatorns display.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Antalet ventilatorfria dagar på dag 28, definierat som antalet dagar vid liv och utan invasiv mekanisk ventilation (intubation eller trakeostomi) mellan den första spontana andningsförsöket (dag 1) och dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet dagar vid liv och utan mekanisk ventilation (inklusive intubation eller icke-invasiv ventilation) mellan det första spontana andningsförsöket (dag 1) och dag 28.
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 28
|
Mellan dag 1 och dag 28
|
|
Antalet patienter som extuberades inom de 72 timmarna och inom de 7 dagarna efter den första spontana andningsförsöket.
Tidsram: Timme 72, dag 7
|
Timme 72, dag 7
|
|
Antalet patienter som extuberats efter enkel (24 timmar), svår (> 24 timmar och ≤ 7 dagar) eller långvarig (> 7 dagar) avvänjning
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antalet patienter som extuberades efter den första spontana andningsförsöket och inte återtuberades inom de följande 72 timmarna.
Tidsram: Timme 72
|
Timme 72
|
|
Antalet dagar mellan den första spontana andningsförsöket och det första extubationsförsöket bland extuberade patienter
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antalet patienter som återtuberades inom 72 timmar och inom 7 dagar efter extubering.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antalet patienter med andningssvikt efter extubation inom 7 dagar efter extubation.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Längd på intensivvården i dagar.
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Antalet patienter dog på intensivvårdsavdelningen, dag 28 och dag 90.
Tidsram: Dag 28 och dag 90
|
Dag 28 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouzé A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Thille AW, Coudroy R, Gacouin A, Ehrmann S, Contou D, Dangers L, Romen A, Guitton C, Lacave G, Quenot JP, Lacombe B, Pradel G, Terzi N, Prat G, Labro G, Reignier J, Beduneau G, Dellamonica J, Nay MA, Rouze A, Delbove A, Sedillot N, Mira JP, Bourenne J, Lautrette A, Argaud L, Levrat Q, Devaquet J, Vivier E, Azais MA, Leroy C, Dres M, Robert R, Ragot S, Frat JP; REVA research network. T-piece versus pressure-support ventilation for spontaneous breathing trials before extubation in patients at high risk of reintubation: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (TIP-EX). BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e042619. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042619.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TiP-Ex
- 2019-A02151-56 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran och den har diskuterats i styrgruppen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .