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T-Stück versus Druckunterstützung für den Spontanatmungsversuch (TiP-Ex)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

T-Stück versus Druckunterstützung für die Spontanatmungsstudie vor der Extubation bei Patienten mit hohem Reintubationsrisiko: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl der beatmungsfreien Tage innerhalb der 28 Tage nach dem ersten Spontanatmungsversuch zwischen Extubationsstrategien zu vergleichen, die Spontanatmungsversuche mit T-Stück-Versuchen oder mit Druckunterstützungsversuchen durchführen.

Zu diesem Zweck schlug der Studienleiter vor, eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie durchzuführen, in der diese beiden Entwöhnungsstrategien bei Patienten mit hohem Extubationsversagen auf der Intensivstation verglichen werden.

Die eingeschlossenen Patienten werden vor der Durchführung des ersten Spontanatmungsversuchs randomisiert und gemäß der Entwöhnungsstrategie einer der beiden folgenden Gruppen zugeordnet: T-Stück-Versuchsgruppe oder Druckunterstützungs-Versuchsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Intensive reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dauer der mechanischen Beatmung vor dem ersten spontanen Atemversuch > 24 h
  2. Patienten mit hohem Reintubationsrisiko gemäß den folgenden Kriterien: Patienten älter als 65 Jahre oder solche mit einer zugrunde liegenden chronischen Herz- oder Lungenerkrankung.

  3. Der Patient erfüllt alle Entwöhnungskriterien gemäß dem Konsens der internationalen Konferenz zur Entwöhnung.

    • Atemfrequenz ≤ 35 Atemzüge pro Minute,
    • Angemessene Oxygenierung definiert als SpO2 > 90 % mit FiO2 ≤ 0,4 oder PaO2/FiO2 > 150 mm Hg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Ausreichender Husten,
    • Patient wach mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale zwischen +1 und -2
    • Keine Dauersedierung,
    • Hämodynamische Stabilität ohne Bedarf an Vasopressoren (oder minimaler Dosis).
  4. Einverständniserklärung der Angehörigen oder des Patienten selbst.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen Schädel-Hirn-Trauma aufgenommen wurden
  2. Vorbestehende periphere neuromuskuläre Erkrankung (zugrunde liegende Myopathie oder Myasthenia gravis)
  3. Keine Reintubation zum Zeitpunkt des ersten Spontanatmungsversuchs
  4. Patient, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde
  5. Kein Krankenversicherungsschutz
  6. Personen unter Schutz: Schwangere oder stillende Frauen, minderjährige Patienten, Personen mit Vormundschaft oder unter gesetzlichem Schutz.
  7. Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T-Stück-Versuch
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden alle Spontanatmungsversuche mit einem T-Stück-Versuch durchgeführt.
Verfahren: T-Stück-Versuch
Der T-Stück-Versuch wird etwa 1 Stunde lang mit einem T-Stück durchgeführt, das an das Ende des Endotrachealtubus angeschlossen wird, indem der Patient einfach vom Beatmungsgerät getrennt und zusätzlicher Sauerstoff (≤ 6 l/min) zugeführt wird.
Experimental: Druckunterstützungsversuch
Bei Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden alle Spontanatmungsversuche mit einem Druckunterstützungsniveau von 8 cm H2O ohne positiven endexspiratorischen Druck durchgeführt.
Verfahren: Druckunterstützungsversuch
Der Druckunterstützungsversuch wird etwa 1 Stunde lang durchgeführt, ohne den Patienten vom Beatmungsgerät zu trennen, indem eine niedrige Druckunterstützung (PS 8 cm H2O) mit einem FiO2 ≤ 40 % und ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) verwendet wird. , während die Atemfrequenz und das Tidalvolumen kontinuierlich auf dem Display des Beatmungsgeräts überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28, definiert als die Anzahl der lebenden Tage ohne invasive mechanische Beatmung (Intubation oder Tracheotomie) zwischen dem ersten Spontanatmungsversuch (Tag 1) und Tag 28.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung (einschließlich Intubation oder nicht-invasiver Beatmung) zwischen dem ersten Spontanatmungsversuch (Tag 1) und Tag 28.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 28
Zwischen Tag 1 und Tag 28
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden und innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Spontanatmungsversuch extubiert wurden.
Zeitfenster: Stunde 72, Tag 7
Stunde 72, Tag 7
Die Anzahl der Patienten, die nach einfacher (24 h), schwieriger (> 24 Stunden und ≤ 7 Tage) oder verlängerter (> 7 Tage) Entwöhnung extubiert wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die Anzahl der Patienten, die nach dem ersten Spontanatmungsversuch extubiert und innerhalb der folgenden 72 Stunden nicht reintubiert wurden.
Zeitfenster: Stunde 72
Stunde 72
Die Anzahl der Tage zwischen dem ersten Spontanatmungsversuch und dem ersten Extubationsversuch bei extubierten Patienten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden und innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation reintubiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die Anzahl der Patienten mit respiratorischer Insuffizienz nach der Extubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anzahl der Patienten, die an Tag 28 und an Tag 90 auf der Intensivstation starben.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Tag 28 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt und wurden im Lenkungsausschuss besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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