Peça em T versus pressão de suporte para o teste de respiração espontânea (TiP-Ex)
11 de maio de 2022 atualizado por: Poitiers University Hospital
Peça em T versus suporte de pressão para o teste de respiração espontânea antes da extubação em pacientes com alto risco de reintubação: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo principal será comparar o número de dias sem ventilação nos 28 dias seguintes ao primeiro teste de respiração espontânea entre as estratégias de extubação realizando testes de respiração espontânea com testes de peça T ou com testes de pressão de suporte.
Para isso, o diretor do estudo propôs a realização de um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado aberto comparando essas 2 estratégias de desmame em pacientes com alto risco de falha de extubação na Unidade de Terapia Intensiva.
Os pacientes incluídos serão randomizados antes de realizar o primeiro teste de respiração espontânea e serão designados para um dos dois grupos a seguir de acordo com a estratégia de desmame: grupo de teste de peça T ou grupo de teste de pressão de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Intensive reanimation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da ventilação mecânica antes da primeira tentativa de respiração espontânea > 24h
- Pacientes com alto risco de reintubação de acordo com os seguintes critérios: Pacientes com mais de 65 anos ou com qualquer doença cardíaca ou pulmonar crônica subjacente.
Paciente que atende a todos os critérios de desmame de acordo com o consenso da conferência internacional sobre desmame.
- Frequência respiratória ≤ 35 respirações por minuto,
- Oxigenação adequada definida como SpO2 > 90% com FiO2 ≤ 0,4 ou PaO2/FiO2 > 150 mm Hg com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
- Tosse adequada,
- Paciente acordado com escala de agitação-sedação de Richmond entre +1 e -2
- Sem sedação contínua,
- Estabilidade hemodinâmica sem necessidade de vasopressores (ou doses mínimas).
- Consentimento informado dado pelos familiares ou pelo próprio paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados por traumatismo cranioencefálico
- Doença neuromuscular periférica pré-existente (miopatia subjacente ou miastenia gravis)
- Ordem de não reintubar no momento da primeira tentativa de respiração espontânea
- Paciente previamente incluído no estudo
- Sem cobertura de seguro saúde
- Pessoas sob proteção: Grávidas ou lactantes, menores de idade, sujeitos tutelados ou protegidos por lei.
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste da peça em T
Nos pacientes designados para o grupo controle, todos os testes de respiração espontânea serão realizados usando o teste de peça T.
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O teste da peça T será realizado por cerca de 1 hora com uma peça T conectada à extremidade do tubo endotraqueal simplesmente desconectando o paciente do ventilador e fornecendo oxigênio adicional (≤ 6 L/min)
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Experimental: Teste de suporte de pressão
Nos pacientes designados para o grupo experimental, todos os testes de respiração espontânea serão realizados com um nível de suporte de pressão de 8 cm H2O sem pressão expiratória final positiva.
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O teste de Pressão de Suporte será realizado por cerca de 1 hora sem desconectar o paciente do ventilador, usando um baixo nível de pressão de suporte (PS 8 cm H2O) com FiO2 ≤ 40% e sem pressão expiratória final positiva (PEEP) , enquanto monitora continuamente a frequência respiratória e o volume corrente no visor do ventilador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação no dia 28
Prazo: Dia 28
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O número de dias sem ventilação no dia 28, definido como o número de dias vivos e sem ventilação mecânica invasiva (intubação ou traqueostomia) entre o primeiro teste de respiração espontânea (dia 1) e o dia 28.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de dias vivos e sem ventilação mecânica (incluindo intubação ou ventilação não invasiva) entre o primeiro teste de respiração espontânea (dia 1) e o dia 28.
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 28
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Entre o dia 1 e o dia 28
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O número de pacientes extubados dentro de 72 horas e dentro de 7 dias após o primeiro teste de respiração espontânea.
Prazo: Hora 72, Dia 7
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Hora 72, Dia 7
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O número de pacientes extubados após desmame simples (24h), difícil (> 24 horas e ≤ 7 dias) ou prolongado (> 7 dias)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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O número de pacientes extubados após a primeira tentativa de respiração espontânea e não reintubados nas 72 horas seguintes.
Prazo: Hora 72
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Hora 72
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O número de dias entre a primeira tentativa de respiração espontânea e a primeira tentativa de extubação entre os pacientes extubados
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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O número de pacientes reintubados nas 72 horas e nos 7 dias após a extubação.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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O número de pacientes com insuficiência respiratória pós-extubação nos 7 dias após a extubação.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Tempo de permanência na UTI em dias.
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Número de pacientes que morreram na UTI, no dia 28 e no dia 90.
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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Dia 28 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouzé A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Thille AW, Coudroy R, Gacouin A, Ehrmann S, Contou D, Dangers L, Romen A, Guitton C, Lacave G, Quenot JP, Lacombe B, Pradel G, Terzi N, Prat G, Labro G, Reignier J, Beduneau G, Dellamonica J, Nay MA, Rouze A, Delbove A, Sedillot N, Mira JP, Bourenne J, Lautrette A, Argaud L, Levrat Q, Devaquet J, Vivier E, Azais MA, Leroy C, Dres M, Robert R, Ragot S, Frat JP; REVA research network. T-piece versus pressure-support ventilation for spontaneous breathing trials before extubation in patients at high risk of reintubation: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (TIP-EX). BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e042619. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042619.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TiP-Ex
- 2019-A02151-56 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados após solicitação razoável e foram discutidos entre o comitê gestor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .