Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-darab Versus Pressure-support a spontán légzés próba (TiP-Ex)

2022. május 11. frissítette: Poitiers University Hospital

T-darab versus nyomástámogatás az extubálás előtti spontán légzési próbához olyan betegeknél, akiknél magas a retubáció kockázata: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A fő cél az lesz, hogy összehasonlítsák a lélegeztetőgép-mentes napok számát az első spontán légzési kísérletet követő 28 napon belül a spontán légzési kísérleteket végrehajtó extubációs stratégiák és a T-darab kísérletekkel vagy a nyomástámogató kísérletekkel.

Ennek érdekében a vizsgálat igazgatója egy leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat elvégzését javasolta, amely összehasonlítja a két elválasztási stratégiát olyan betegeknél, akiknél az intenzív osztályon az extubációs sikertelenség magas kockázata áll fenn.

A bevont betegeket az első spontán légzési próba elvégzése előtt randomizálják, és az elválasztási stratégia szerint a következő két csoport egyikébe sorolják be: T-darab vizsgálati csoport vagy nyomástámogató vizsgálati csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Intensive reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gépi lélegeztetés időtartama az első spontán légzési próba előtt > 24 óra
  2. Azok a betegek, akiknél a következő kritériumok szerint magas a reintubáció kockázata: 65 évnél idősebb betegek, vagy olyan betegek, akiknél bármilyen krónikus szív- vagy tüdőbetegség áll fenn.

  3. Az elválasztásról szóló nemzetközi konferencia konszenzusa szerint minden elválasztási kritériumnak megfelelő beteg.

    • légzésszám ≤ 35 légzés percenként,
    • Megfelelő oxigénellátás: SpO2 > 90%, FiO2 ≤ 0,4 vagy PaO2/FiO2 > 150 Hgmm pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≤ 8 H2O cm mellett,
    • Megfelelő köhögés,
    • Ébren lévő beteg Richmond Agitation-Sedation Skála +1 és -2 között
    • Nincs folyamatos nyugtatás,
    • Hemodinamikai stabilitás vazopresszorok (vagy minimális dózis) nélkül.
  4. A hozzátartozók vagy a beteg által adott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Traumatikus agysérülés miatt felvett betegek
  2. Meglévő perifériás neuromuszkuláris betegség (a mögöttes myopathia vagy myasthenia gravis)
  3. Az első spontán légzési próba alkalmával a sorrendet ne újraintubálja
  4. A vizsgálatba korábban bevont beteg
  5. Nincs egészségbiztosítási fedezet
  6. Védelem alatt álló személyek: Terhes vagy szoptató nők, kiskorú betegek, gondnokság alatt álló vagy törvényes védelem alatt álló személyek.
  7. A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T-darab próba
A kontrollcsoportba rendelt betegeknél minden spontán légzési vizsgálatot T-darab vizsgálattal végeznek.
Eljárás: T-darab próba
A T-darabos vizsgálat körülbelül 1 órán keresztül történik, az endotracheális cső végéhez csatlakoztatott T-darabbal, egyszerűen le kell választani a pácienst a lélegeztetőgépről, és további oxigént kell biztosítani (≤ 6 l/perc).
Kísérleti: Nyomás-támogató próba
A kísérleti csoportba besorolt ​​betegeknél minden spontán légzési vizsgálatot 8 H2O cm-es nyomástámogató szint mellett végeznek pozitív végkilégzési nyomás nélkül.
Eljárás: Nyomástartó próba
A nyomástámogató vizsgálatot körülbelül 1 órán keresztül hajtják végre anélkül, hogy a pácienst le kellene választani a lélegeztetőgépről, alacsony szintű nyomástartó (PS 8 cm H2O) alkalmazásával, FiO2 ≤ 40% és pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) nélkül. , miközben folyamatosan figyeli a légzésszámot és a légzési térfogatot a lélegeztetőgép kijelzőjén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a 28. napon, az életben töltött napok számaként és invazív gépi lélegeztetés nélkül (intubáció vagy tracheostomia) az első spontán légzési próba (1. nap) és a 28. nap között.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életben töltött napok száma és mechanikus lélegeztetés nélkül (beleértve az intubációt vagy a non-invazív lélegeztetést is) az első spontán légzési próba (1. nap) és a 28. nap között.
Időkeret: 1. és 28. nap között
1. és 28. nap között
Az első spontán légzési vizsgálatot követő 72 órán belül és 7 napon belül extubált betegek száma.
Időkeret: 72. óra, 7. nap
72. óra, 7. nap
Az egyszerű (24 óra), nehéz (> 24 óra és ≤ 7 nap) vagy hosszan tartó (> 7 nap) elválasztás után extubált betegek száma
Időkeret: 28. nap
28. nap
Azon betegek száma, akiket az első spontán légzési próba után extubáltak, és a következő 72 órán belül nem intubáltak újra.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az első spontán légzési próba és az első extubációs kísérlet közötti napok száma extubált betegek körében
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az extubációt követő 72 órán belül és az azt követő 7 napon belül reintubált betegek száma.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az extubáció utáni légzési elégtelenségben szenvedő betegek száma az extubációt követő 7 napon belül.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban.
Időkeret: 90. nap
90. nap
Számos beteg halt meg az intenzív osztályon, a 28. és a 90. napon.
Időkeret: 28. és 90. nap
28. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérés után bocsátjuk rendelkezésre, és azokat az irányítóbizottság megvitatja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel