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Pièce en T versus aide inspiratoire pour l'essai de respiration spontanée (TiP-Ex)

11 mai 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Pièce en T versus aide inspiratoire pour l'essai de respiration spontanée avant l'extubation chez les patients à haut risque de réintubation : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal sera de comparer le nombre de jours sans ventilateur dans les 28 jours suivant le premier essai de respiration spontanée entre les stratégies d'extubation réalisant des essais de respiration spontanée avec des essais en T ou avec des essais d'aide inspiratoire.

Pour ce faire, le directeur de l'étude a proposé de mener un essai prospectif multicentrique randomisé contrôlé en ouvert comparant ces 2 stratégies de sevrage chez des patients à haut risque d'échec d'extubation en réanimation.

Les patients inclus seront randomisés avant de réaliser le premier essai de respiration spontanée et seront répartis dans l'un des deux groupes suivants selon la stratégie de sevrage : groupe essai Té ou groupe essai Aide Inspiratoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • Intensive reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Durée de la ventilation mécanique avant le premier essai de respiration spontanée > 24h
  2. Patients à haut risque de réintubation selon les critères suivants : Patients âgés de plus de 65 ans ou ayant une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique sous-jacente.
  3. Patient répondant à tous les critères de sevrage selon le consensus de la conférence internationale sur le sevrage.

    • Fréquence respiratoire ≤ 35 respirations par minute,
    • Oxygénation adéquate définie comme SpO2 > 90 % avec FiO2 ≤ 0,4 ou PaO2/FiO2 > 150 mm Hg avec pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 8 cmH2O,
    • toux adéquate,
    • Patient éveillé avec une échelle d'agitation-sédation de Richmond entre +1 et -2
    • Pas de sédation continue,
    • Stabilité hémodynamique sans besoin de vasopresseurs (ou de dose minimale).
  4. Consentement éclairé donné par les proches ou le patient lui-même.

Critère d'exclusion:

  1. Patients admis pour traumatisme crânien
  2. Maladie neuromusculaire périphérique préexistante (myopathie sous-jacente ou myasthénie grave)
  3. Ordonnance de ne pas réintuber au moment du premier essai de respiration spontanée
  4. Patient précédemment inclus dans l'étude
  5. Pas de couverture d'assurance maladie
  6. Personnes sous protection : Femmes enceintes ou allaitantes, patients mineurs, sujets sous tutelle ou sous protection légale.
  7. Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Essai de pièce en T
Chez les patients affectés au groupe témoin, tous les essais de respiration spontanée seront effectués à l'aide d'un essai avec pièce en T.
L'essai de pièce en T sera effectué pendant environ 1 heure avec une pièce en T connectée à l'extrémité du tube endotrachéal en déconnectant simplement le patient du ventilateur et en fournissant de l'oxygène supplémentaire (≤ 6 L/min)
Expérimental: Essai d'aide inspiratoire
Chez les patients affectés au groupe expérimental, tous les essais de respiration spontanée seront effectués avec un niveau d'aide inspiratoire de 8 cm H2O sans pression positive en fin d'expiration.
L'essai d'aide inspiratoire sera effectué pendant environ 1 heure sans déconnecter le patient du ventilateur, en utilisant un faible niveau d'aide inspiratoire (PS 8 cm H2O) avec une FiO2 ≤ 40 % et sans pression positive en fin d'expiration (PEP) , tout en surveillant en permanence la fréquence respiratoire et le volume courant sur l'écran du ventilateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilateur au jour 28
Délai: Jour 28
Le nombre de jours sans ventilateur au jour 28, défini comme le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie) entre le premier essai de respiration spontanée (jour 1) et le jour 28.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique (y compris intubation ou ventilation non invasive) entre le premier essai de respiration spontanée (jour 1) et le jour 28.
Délai: Entre le jour 1 et le jour 28
Entre le jour 1 et le jour 28
Le nombre de patients extubés dans les 72 heures et dans les 7 jours suivant le premier essai de respiration spontanée.
Délai: Heure 72, Jour 7
Heure 72, Jour 7
Le nombre de patients extubés après sevrage simple (24h), difficile (> 24h et ≤ 7 jours) ou prolongé ( > 7 jours)
Délai: Jour 28
Jour 28
Le nombre de patients extubés après le premier essai de respiration spontanée et non réintubés dans les 72 heures suivantes.
Délai: Heure 72
Heure 72
Le nombre de jours entre le premier essai de respiration spontanée et la première tentative d'extubation chez les patients extubés
Délai: Jour 28
Jour 28
Le nombre de patients réintubés dans les 72 heures et dans les 7 jours suivant l'extubation.
Délai: Jour 28
Jour 28
Le nombre de patients présentant une insuffisance respiratoire post-extubation dans les 7 jours suivant l'extubation.
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée du séjour en soins intensifs en jours.
Délai: Jour 90
Jour 90
Nombre de patients décédés en soins intensifs, au jour 28 et au jour 90.
Délai: Jour 28 et Jour 90
Jour 28 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition après une demande raisonnable et cela a été discuté au sein du comité de pilotage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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