- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227639
Pièce en T versus aide inspiratoire pour l'essai de respiration spontanée (TiP-Ex)
Pièce en T versus aide inspiratoire pour l'essai de respiration spontanée avant l'extubation chez les patients à haut risque de réintubation : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif principal sera de comparer le nombre de jours sans ventilateur dans les 28 jours suivant le premier essai de respiration spontanée entre les stratégies d'extubation réalisant des essais de respiration spontanée avec des essais en T ou avec des essais d'aide inspiratoire.
Pour ce faire, le directeur de l'étude a proposé de mener un essai prospectif multicentrique randomisé contrôlé en ouvert comparant ces 2 stratégies de sevrage chez des patients à haut risque d'échec d'extubation en réanimation.
Les patients inclus seront randomisés avant de réaliser le premier essai de respiration spontanée et seront répartis dans l'un des deux groupes suivants selon la stratégie de sevrage : groupe essai Té ou groupe essai Aide Inspiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- Intensive reanimation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la ventilation mécanique avant le premier essai de respiration spontanée > 24h
- Patients à haut risque de réintubation selon les critères suivants : Patients âgés de plus de 65 ans ou ayant une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique sous-jacente.
Patient répondant à tous les critères de sevrage selon le consensus de la conférence internationale sur le sevrage.
- Fréquence respiratoire ≤ 35 respirations par minute,
- Oxygénation adéquate définie comme SpO2 > 90 % avec FiO2 ≤ 0,4 ou PaO2/FiO2 > 150 mm Hg avec pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 8 cmH2O,
- toux adéquate,
- Patient éveillé avec une échelle d'agitation-sédation de Richmond entre +1 et -2
- Pas de sédation continue,
- Stabilité hémodynamique sans besoin de vasopresseurs (ou de dose minimale).
- Consentement éclairé donné par les proches ou le patient lui-même.
Critère d'exclusion:
- Patients admis pour traumatisme crânien
- Maladie neuromusculaire périphérique préexistante (myopathie sous-jacente ou myasthénie grave)
- Ordonnance de ne pas réintuber au moment du premier essai de respiration spontanée
- Patient précédemment inclus dans l'étude
- Pas de couverture d'assurance maladie
- Personnes sous protection : Femmes enceintes ou allaitantes, patients mineurs, sujets sous tutelle ou sous protection légale.
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Essai de pièce en T
Chez les patients affectés au groupe témoin, tous les essais de respiration spontanée seront effectués à l'aide d'un essai avec pièce en T.
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L'essai de pièce en T sera effectué pendant environ 1 heure avec une pièce en T connectée à l'extrémité du tube endotrachéal en déconnectant simplement le patient du ventilateur et en fournissant de l'oxygène supplémentaire (≤ 6 L/min)
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Expérimental: Essai d'aide inspiratoire
Chez les patients affectés au groupe expérimental, tous les essais de respiration spontanée seront effectués avec un niveau d'aide inspiratoire de 8 cm H2O sans pression positive en fin d'expiration.
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L'essai d'aide inspiratoire sera effectué pendant environ 1 heure sans déconnecter le patient du ventilateur, en utilisant un faible niveau d'aide inspiratoire (PS 8 cm H2O) avec une FiO2 ≤ 40 % et sans pression positive en fin d'expiration (PEP) , tout en surveillant en permanence la fréquence respiratoire et le volume courant sur l'écran du ventilateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur au jour 28
Délai: Jour 28
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Le nombre de jours sans ventilateur au jour 28, défini comme le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie) entre le premier essai de respiration spontanée (jour 1) et le jour 28.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique (y compris intubation ou ventilation non invasive) entre le premier essai de respiration spontanée (jour 1) et le jour 28.
Délai: Entre le jour 1 et le jour 28
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Entre le jour 1 et le jour 28
|
Le nombre de patients extubés dans les 72 heures et dans les 7 jours suivant le premier essai de respiration spontanée.
Délai: Heure 72, Jour 7
|
Heure 72, Jour 7
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Le nombre de patients extubés après sevrage simple (24h), difficile (> 24h et ≤ 7 jours) ou prolongé ( > 7 jours)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Le nombre de patients extubés après le premier essai de respiration spontanée et non réintubés dans les 72 heures suivantes.
Délai: Heure 72
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Heure 72
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Le nombre de jours entre le premier essai de respiration spontanée et la première tentative d'extubation chez les patients extubés
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Le nombre de patients réintubés dans les 72 heures et dans les 7 jours suivant l'extubation.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Le nombre de patients présentant une insuffisance respiratoire post-extubation dans les 7 jours suivant l'extubation.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Durée du séjour en soins intensifs en jours.
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Nombre de patients décédés en soins intensifs, au jour 28 et au jour 90.
Délai: Jour 28 et Jour 90
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Jour 28 et Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouzé A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Thille AW, Coudroy R, Gacouin A, Ehrmann S, Contou D, Dangers L, Romen A, Guitton C, Lacave G, Quenot JP, Lacombe B, Pradel G, Terzi N, Prat G, Labro G, Reignier J, Beduneau G, Dellamonica J, Nay MA, Rouze A, Delbove A, Sedillot N, Mira JP, Bourenne J, Lautrette A, Argaud L, Levrat Q, Devaquet J, Vivier E, Azais MA, Leroy C, Dres M, Robert R, Ragot S, Frat JP; REVA research network. T-piece versus pressure-support ventilation for spontaneous breathing trials before extubation in patients at high risk of reintubation: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (TIP-EX). BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e042619. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042619.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TiP-Ex
- 2019-A02151-56 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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