Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-stykke versus trykstøtte til den spontane vejrtrækningsforsøg (TiP-Ex)

11. maj 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital

T-stykke versus trykstøtte til forsøget med spontan vejrtrækning før ekstubation hos patienter med høj risiko for reintubation: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet vil være at sammenligne antallet af ventilatorfri dage inden for de 28 dage efter det første spontane vejrtrækningsforsøg mellem ekstubationsstrategier, der udfører spontane vejrtrækningsforsøg med T-stykkeforsøg eller med trykstøtteforsøg.

For at gøre det foreslog studielederen at udføre et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret åbent forsøg, der sammenligner disse 2 strategier for fravænning hos patienter med høj risiko for ekstubationsfejl på intensivafdelingen.

De inkluderede patienter vil blive randomiseret inden udførelse af det første spontane vejrtrækningsforsøg og vil blive tildelt en af ​​følgende to grupper i henhold til fravænningsstrategien: T-stykke forsøgsgruppe eller trykstøtte forsøgsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Intensive reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Varighed af mekanisk ventilation før den første spontane åndeprøve > 24 timer
  2. Patienter med høj risiko for reintubation i henhold til følgende kriterier: Patienter ældre end 65 år eller patienter med en underliggende kronisk hjerte- eller lungesygdom.

  3. Patient, der opfylder alle fravænningskriterier i henhold til den internationale konferencekonsensus om fravænning.

    • Åndedrætsfrekvens ≤ 35 vejrtrækninger i minuttet,
    • Tilstrækkelig iltning defineret som SpO2 > 90 % med FiO2 ≤ 0,4 eller PaO2/FiO2 > 150 mm Hg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Tilstrækkelig hoste,
    • Patient vågen med en Richmond Agitation-Sedation Scale mellem +1 og -2
    • Ingen kontinuerlig sedation,
    • Hæmodynamisk stabilitet uden behov for vasopressorer (eller minimal dosis).
  4. Informeret samtykke givet af de pårørende eller patienten selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt for traumatisk hjerneskade
  2. Eksisterende perifer neuromuskulær sygdom (underliggende myopati eller myasthenia gravis)
  3. Retubér ikke ordre på tidspunktet for det første spontane vejrtrækningsforsøg
  4. Patient tidligere inkluderet i undersøgelsen
  5. Ingen sundhedsforsikringsdækning
  6. Personer under beskyttelse: Gravide eller ammende kvinder, mindreårige patienter, forsøgspersoner med værgemål eller under lovbeskyttelse.
  7. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T-stykke prøve
Hos patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil alle spontane vejrtrækningsforsøg blive udført ved hjælp af T-stykke forsøg.
Procedure: T-stykke prøve
T-stykkeforsøg vil blive udført i omkring 1 time med et T-stykke forbundet til ydersiden af ​​endotrachealtuben ved blot at afbryde patienten fra ventilatoren og ved at give yderligere ilt (≤ 6 L/min)
Eksperimentel: Pressure-Support forsøg
Hos patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil alle spontane vejrtrækningsforsøg blive udført med et trykstøtteniveau på 8 cm H2O uden positivt slutekspiratorisk tryk.
Procedure: Trykstøtteforsøg
Trykstøtteforsøg vil blive udført i omkring 1 time uden at koble patienten fra ventilatoren ved at bruge et lavt niveau af trykstøtte (PS 8 cm H2O) med en FiO2 ≤ 40 % og uden positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) , mens respirationsfrekvensen og tidalvolumen løbende overvåges på ventilatordisplayet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antallet af ventilatorfri dage på dag 28, defineret som antallet af dage i live og uden invasiv mekanisk ventilation (intubation eller trakeostomi) mellem det første spontane vejrtrækningsforsøg (dag 1) og dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dage i live og uden mekanisk ventilation (inklusive intubation eller non-invasiv ventilation) mellem det første spontane vejrtrækningsforsøg (dag 1) og dag 28.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 28
Mellem dag 1 og dag 28
Antallet af patienter ekstuberet inden for de 72 timer og inden for de 7 dage efter det første spontane vejrtrækningsforsøg.
Tidsramme: Time 72, dag 7
Time 72, dag 7
Antallet af patienter, der er ekstuberet efter simpel (24 timer), svær (> 24 timer og ≤ 7 dage) eller langvarig (> 7 dage) fravænning
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antallet af patienter, der er ekstuberet efter det første spontane vejrtrækningsforsøg og ikke reintuberet inden for de følgende 72 timer.
Tidsramme: Time 72
Time 72
Antallet af dage mellem det første spontane åndedrætsforsøg og det første ekstubationsforsøg blandt ekstuberede patienter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antallet af patienter, der blev reintuberet inden for 72 timer og inden for de 7 dage efter ekstubation.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antallet af patienter med post-ekstubation respirationssvigt inden for 7 dage efter ekstubation.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Opholdslængde på intensivafdeling i dage.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antallet af patienter døde på intensivafdelingen på dag 28 og på dag 90.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, og det er blevet drøftet i styregruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-stykke prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner