T-stykke kontra trykkstøtte for den spontane pusteprøven (TiP-Ex)
11. mai 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital
T-stykke versus trykkstøtte for den spontane pusteforsøket før ekstubering hos pasienter med høy risiko for reintubasjon: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Hovedmålet vil være å sammenligne antall respiratorfrie dager i løpet av de 28 dagene etter den første spontane pusteforsøket mellom strategier for ekstubering som utfører spontane pusteforsøk med T-stykkeforsøk eller med trykkstøtteforsøk.
For å gjøre det foreslo studielederen å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert åpen studie som sammenligner disse to strategiene for avvenning hos pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt på intensivavdelingen.
Pasienter inkludert vil bli randomisert før de utfører den første spontane pusteforsøket og vil bli tildelt en av følgende to grupper i henhold til avvenningsstrategien: T-stykke prøvegruppe eller Pressure-Support prøvegruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Intensive reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av mekanisk ventilasjon før den første spontane pusteprøven > 24 timer
- Pasienter med høy risiko for reintubasjon i henhold til følgende kriterier: Pasienter over 65 år, eller de som har en underliggende kronisk hjerte- eller lungesykdom.
Pasient som oppfyller alle avvenningskriterier i henhold til den internasjonale konferansens konsensus om avvenning.
- Respirasjonsfrekvens ≤ 35 pust per minutt,
- Tilstrekkelig oksygenering definert som SpO2 > 90 % med FiO2 ≤ 0,4 eller PaO2/FiO2 > 150 mm Hg med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
- Tilstrekkelig hoste,
- Pasienten er våken med en Richmond Agitation-Sedation-skala mellom +1 og -2
- Ingen kontinuerlig sedasjon,
- Hemodynamisk stabilitet uten behov for vasopressorer (eller minimal dose).
- Informert samtykke gitt av de pårørende eller pasienten selv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for traumatisk hjerneskade
- Eksisterende perifer nevromuskulær sykdom (underliggende myopati eller myasthenia gravis)
- Ikke-retubert ordre ved tidspunktet for den første spontane pusteprøven
- Pasient tidligere inkludert i studien
- Ingen helseforsikring
- Personer under beskyttelse: Gravide eller ammende kvinner, mindreårige pasienter, personer med vergemål eller under lovbeskyttelse.
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-stykke prøve
Hos pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil alle spontane pusteforsøk utføres ved bruk av T-stykkeforsøk.
|
T-stykkeforsøk vil bli utført i rundt 1 time med et T-stykke koblet til ekstremiteten av endotrakealtuben ved ganske enkelt å koble pasienten fra respiratoren og ved å gi ekstra oksygen (≤ 6 L/min)
|
|
Eksperimentell: Pressure-Support prøve
Hos pasienter tilordnet eksperimentell gruppe vil alle spontane pusteforsøk utføres med et trykkstøttenivå på 8 cm H2O uten positivt endeekspiratorisk trykk.
|
Pressure-Support-forsøk vil bli utført i rundt 1 time uten å koble pasienten fra respiratoren, ved å bruke et lavt nivå av trykkstøtte (PS 8 cm H2O) med en FiO2 ≤ 40 % og uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) , mens du kontinuerlig overvåker respirasjonsfrekvensen og tidalvolumet på respiratordisplayet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall respiratorfrie dager på dag 28, definert som antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon (intubasjon eller trakeostomi) mellom første spontane pusteforsøk (dag 1) og dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager i live og uten mekanisk ventilasjon (inkludert intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon) mellom den første spontane pusteforsøket (dag 1) og dag 28.
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 28
|
Mellom dag 1 og dag 28
|
|
Antallet pasienter som ble ekstubert innen 72 timer og innen 7 dager etter den første spontane pusteforsøket.
Tidsramme: Time 72, dag 7
|
Time 72, dag 7
|
|
Antall pasienter som er ekstubert etter enkel (24 timer), vanskelig (> 24 timer og ≤ 7 dager) eller langvarig (> 7 dager) avvenning
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter som er ekstubert etter den første spontane pusteforsøket og ikke reintubert innen de påfølgende 72 timene.
Tidsramme: Time 72
|
Time 72
|
|
Antall dager mellom den første spontane pusteforsøket og det første ekstubasjonsforsøket blant ekstuberte pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter som ble reintubert innen 72 timer og innen 7 dager etter ekstubering.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter med pustesvikt etter ekstubasjon innen 7 dager etter ekstubering.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Varighet på intensivavdelingen i dager.
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Antall pasienter døde på intensivavdelingen, på dag 28 og på dag 90.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Dag 28 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouzé A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Thille AW, Coudroy R, Gacouin A, Ehrmann S, Contou D, Dangers L, Romen A, Guitton C, Lacave G, Quenot JP, Lacombe B, Pradel G, Terzi N, Prat G, Labro G, Reignier J, Beduneau G, Dellamonica J, Nay MA, Rouze A, Delbove A, Sedillot N, Mira JP, Bourenne J, Lautrette A, Argaud L, Levrat Q, Devaquet J, Vivier E, Azais MA, Leroy C, Dres M, Robert R, Ragot S, Frat JP; REVA research network. T-piece versus pressure-support ventilation for spontaneous breathing trials before extubation in patients at high risk of reintubation: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (TIP-EX). BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e042619. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042619.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TiP-Ex
- 2019-A02151-56 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og det har vært diskutert i styringsgruppen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .