Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-stuk versus drukondersteuning voor de proef met spontane ademhaling (TiP-Ex)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

T-stuk versus drukondersteuning voor de proef met spontane ademhaling vóór extubatie bij patiënten met een hoog risico op reïntubatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om het aantal beademingsvrije dagen binnen de 28 dagen na de eerste proef met spontane ademhaling te vergelijken tussen strategieën van extubatie die spontane ademhalingsproeven uitvoeren met T-piece-proeven of met drukondersteunende proeven.

Om dat te doen, stelde de onderzoeksdirecteur voor om een ​​prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie uit te voeren waarin deze 2 ontwenningsstrategieën worden vergeleken bij patiënten met een hoog risico op extubatiefalen op de Intensive Care.

De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd voordat de eerste proef met spontane ademhaling wordt uitgevoerd en worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen volgens de ontwenningsstrategie: proefgroep met T-stuk of proefgroep met drukondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Intensive reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Duur van mechanische beademing voorafgaand aan de eerste spontane adempoging > 24 uur
  2. Patiënten met een hoog risico op reïntubatie volgens de volgende criteria: Patiënten ouder dan 65 jaar, of patiënten met een onderliggende chronische hart- of longaandoening.

  3. Patiënt voldoet aan alle speencriteria volgens de consensus van de internationale conferentie over spenen.

    • Ademhalingsfrequentie ≤ 35 ademhalingen per minuut,
    • Adequate oxygenatie gedefinieerd als SpO2 > 90% met FiO2 ≤ 0,4 of PaO2/FiO2 > 150 mm Hg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Voldoende hoest,
    • Patiënt wakker met een Richmond Agitation-Sedation Scale tussen +1 en -2
    • Geen continue sedatie,
    • Hemodynamische stabiliteit zonder vasopressoren (of minimale dosis).
  4. Geïnformeerde toestemming gegeven door de familie of de patiënt zelf.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten opgenomen voor traumatisch hersenletsel
  2. Reeds bestaande perifere neuromusculaire ziekte (onderliggende myopathie of myasthenia gravis)
  3. Om niet opnieuw te intuberen op het moment van de eerste spontane ademhalingspoging
  4. Patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen
  5. Geen ziektekostenverzekering
  6. Mensen onder bescherming: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, minderjarige patiënten, onder curatele of onder wettelijke bescherming staande personen.
  7. Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T-stuk proef
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen alle spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met behulp van een T-stukproef.
Procedure: T-stuk proef
Er wordt gedurende ongeveer 1 uur een T-stukproef uitgevoerd met een T-stuk dat is aangesloten op het uiteinde van de endotracheale tube door de patiënt simpelweg los te koppelen van het beademingsapparaat en door extra zuurstof toe te dienen (≤ 6 l/min)
Experimenteel: Proef met drukondersteuning
Bij patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep zullen alle spontane ademhalingsproeven worden uitgevoerd met een drukondersteunend niveau van 8 cm H2O zonder positieve eindexpiratoire druk.
Procedure: Drukondersteunende proef
Er wordt gedurende ongeveer 1 uur een drukondersteuningsonderzoek uitgevoerd zonder de patiënt los te koppelen van het beademingsapparaat, door gebruik te maken van een laag niveau van drukondersteuning (PS 8 cm H2O) met een FiO2 ≤ 40% en zonder positieve eindexpiratoire druk (PEEP). , terwijl de ademhalingsfrequentie en het teugvolume continu worden bewaakt op het scherm van het beademingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal beademingsvrije dagen op dag 28, gedefinieerd als het aantal dagen in leven en zonder invasieve mechanische beademing (intubatie of tracheostomie) tussen de eerste spontane ademhalingsproef (dag 1) en dag 28.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal dagen in leven en zonder mechanische beademing (inclusief intubatie of niet-invasieve beademing) tussen de eerste proef met spontane ademhaling (dag 1) en dag 28.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 28
Tussen dag 1 en dag 28
Het aantal patiënten dat is geëxtubeerd binnen de 72 uur en binnen de 7 dagen na de eerste proef met spontane ademhaling.
Tijdsspanne: Uur 72, dag 7
Uur 72, dag 7
Het aantal patiënten dat is geëxtubeerd na eenvoudig (24 uur), moeilijk (> 24 uur en ≤ 7 dagen) of langdurig (> 7 dagen) ontwennen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Het aantal patiënten dat is geëxtubeerd na de eerste proef met spontane ademhaling en niet opnieuw is geïntubeerd binnen de volgende 72 uur.
Tijdsspanne: Uur 72
Uur 72
Het aantal dagen tussen de eerste spontane ademhalingsproef en de eerste extubatiepoging bij geëxtubeerde patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Het aantal patiënten dat binnen 72 uur en binnen 7 dagen na extubatie opnieuw is geïntubeerd.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Het aantal patiënten met respiratoire insufficiëntie na extubatie binnen 7 dagen na extubatie.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Duur van het verblijf op de IC in dagen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Aantallen patiënten stierven op de IC, op dag 28 en op dag 90.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
Dag 28 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud W. THILLE, Pr, Chu Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld en zijn besproken in de stuurgroep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren